Politica sanitaria

Europa

20 Marzo 2024

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L’Europarlamento accoglie in parte le richieste dell’industria farmaceutica. Ci sarà più tempo per mantenere la proprietà dei dati degli studi svolti per arrivare ad una nuova terapia. Si dovrebbero così attenuare i timori dei produttori relativi alla possibile perdita di competitività del mercato farmaceutico europeo a seguito delle nuove regole.

Antefatto - Nel testo sulla legislazione farmaceutica comunitaria rilasciato un anno fa dalla Commissione di Bruxelles ci sono aspetti che hanno destato la preoccupazione delle aziende farmaceutiche. Tra le misure più discusse c’è la riduzione del periodo di esclusiva di mercato per i farmaci innovativi. Questo periodo, nella bozza del 2023, è destinato a calare da 10 a 8 anni: scendono da 8 a 6 gli anni di tutela dei dati regolatori e a questi vanno ad aggiungersi 2 anni in cui il produttore del farmaco originale mantiene l’esclusiva di mercato. Si è però introdotta la possibilità di un’esclusiva fino a 12 anni se i medicinali sono immessi sul mercato in tutti gli Stati membri, e di un allungamento della tutela di un anno qualora il produttore sviluppi una nuova indicazione terapeutica e di 6 mesi ove i farmaci rispondano a esigenze mediche non soddisfatte od ove siano effettuate sperimentazioni cliniche controllate. Misure che non rispondevano ai timori ventilati dall’industria.

Le modifiche - Adesso il nuovo testo della Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (ENVI), in bozza, attenua ulteriormente le misure. I dati delle sperimentazioni per l’approvazione di un nuovo farmaco resteranno inaccessibili ad altre industrie per 7 anni e mezzo e non più per sei, come era stato inizialmente previsto dall’Europarlamento. In pratica si torna “quasi” agli 8 anni di tutela. Come sottolinea lo stesso organo in una nota, sono inoltre previste estensioni della protezione: 12 mesi in più se il farmaco risponde a un'esigenza medica insoddisfatta e 6 mesi in più se per esso sono state condotte sperimentazioni cliniche comparative. Sei mesi in più, inoltre, sono concessi a fronte di due requisiti congiunti: una quota significativa della ricerca e dello sviluppo del prodotto deve essersi svolta nel territorio dell’Unione Europea nonché in collaborazione, almeno in parte, con gli enti di ricerca comunitari.

Misure ambientali - Gli emendamenti introdotti dal Parlamento al testo originale, inoltre, attenuano, in alcune circostanze, le norme relative al rischio ambientale. Laddove la commissione UE prevedeva la possibilità di sospendere, revocare o modificare un'autorizzazione all'immissione in commercio per un farmaco se questo comportasse rischi per l'ambiente o anche se non fosse stata presentata una documentazione esaustiva dall'azienda, ora si richiede che queste misure possano essere attenuate tenendo conto "dei benefici clinici del medicinale e le esigenze dei pazienti, compresa la disponibilità di trattamenti alternativi".

L’iter - I documenti rivisti saranno discussi e votati nella sessione plenaria del Parlamento in calendario per il prossimo 10-11 aprile. La normativa approvata sarà incorporata in due provvedimenti: un nuovo regolamento da applicare alla lettera negli stati membri, più una nuova direttiva. Un quadro che, a distanza di 20 anni, è destinato a modificare la legislazione farmaceutica comunitaria. 

TAG: LEGISLAZIONE EUROPEA, LEGISLAZIONE FARMACEUTICA