Politica sanitaria

Europa

06 Novembre 2023

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La proposta di riforma della legislazione europea sui farmaci, presentata al Parlamento europeo la scorsa primavera da parte della Commissione europea, "non si occupa dei veri problemi". Non sono previsti studi comparativi, né una farmacologia di genere. Questi i due problemi principali che il farmacologo Silvio Garattini, fondatore e direttore dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, a margine del 2° Workshop sulla revisione della EU’s pharmaceutical legislation dedicato al tema “Farmaci innovativi e valore terapeutico aggiunto”, solleva ai microfoni di Sanità33. La riforma fissa tre parametri per l'autorizzazione dei medicinali: "qualità, sicurezza ed efficacia, ma manca il valore terapeutico, cioè non si fanno studi comparativi". Senza di essi, "non sapremo mai se il nuovo farmaco sia meglio o peggio di quelli che hanno già un’autorizzazione per la stessa indicazione terapeutica", dichiara senza mezzi termini Garattini. “Non è etico sottoporre pazienti del gruppo di controllo al trattamento con placebo quando esistono già farmaci per quella determinata situazione. Condanniamo un gruppo di pazienti ad avere danni quando invece potrebbero essere trattati".

Garattini solleva anche un secondo problema nella riforma, quello inerente alla farmacologia di genere. “Oggi condanniamo le donne a usare i farmaci che sono studiati essenzialmente nei maschi quando, pur con la stessa malattia, uomini e donne hanno una prevalenza di sintomi e di esiti differenti perché i farmaci vengono distribuiti e metabolizzati in maniera diversa”, spiega. Non a caso, “le donne hanno molti più effetti collaterali di quanto non ne abbiano i maschi”. Ecco perché per il professore è “illegale trattare le donne con farmaci che sono stati studiati soltanto per il maschio”. Per risolvere questo punto, si dovrebbe chiedere alla Commissione Europea “che ci siano due protocolli differenti uno per il maschio e uno per la femmina”. Sulla possibilità di un’effettiva modifica della riforma, Garattini dichiara: “Non bisogna essere pessimisti, noi dobbiamo continuare a dire le cose come dovrebbero essere e poi chi ha la responsabilità risponderà degli errori che vengono fatti”.

Per Renato Balduzzi, docente di Diritto costituzionale all’Università Cattolica e organizzatore del seminario, “la riforma è volta ad accelerare la possibilità di immissione dei nuovi farmaci in tutti i Paesi membri, è volta a svecchiare alcune procedure e ad incentivare la ricerca di innovazione per le malattie rare. Ha una serie di target importanti su cui c'è un dibattito perché le posizioni dell'industria e dei portatori di interesse delle varie malattie non sono sullo stesso piano”. Dunque, sebbene “ad avere l’ultima parola siano il decisore politico a livello europeo e a livello nazionale”, affinché essi abbiano “un'ultima parola avveduta e consapevole occorre che anche l'università faccia la sua parte”, spiega a margine dell’evento. 

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