Ricerca e cura

Eventi

07 Ottobre 2024

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Una sperimentazione clinica è un’occasione per la ricerca che trae nuove preziose informazioni su terapie e determinanti delle malattie. Ma è anche un’occasione di confronto tra tutti i suoi protagonisti. I professionisti della ricerca sono coinvolti direttamente nell’instaurare un dialogo  aperto e trasparente con il paziente, che a sua volta condivide decisioni rivolte a migliorare il suo stato di salute e, insieme, a contribuire al bene collettivo. 

Le associazioni di pazienti possono collaborare significativamente ed in maniera attiva in tutte le fasi dei trial clinici, supportando i pazienti e dialogando con i centri di ricerca. Questi  alcuni dei  temi affrontati nel webinar “Il futuro della Ricerca Clinica in Italia”, organizzato da Edra con il supporto di Boehringer Ingelheim nell’ambito del progetto Next R-Evolution, campagna informativa con lo scopo di aumentare la consapevolezza sulla ricerca clinica, evidenziando come il progresso della scienza, anche attraverso la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci, rappresenti un beneficio per la collettività, ovvero per ogni singolo individuo.

Dopo la Brexit in tutti i paesi europei c’è stato un aumento nel numero di trial sviluppati. Ma paesi come la Spagna attraggono di più del nostro: le norme sono più semplici. La legge spagnola sul farmaco scritta con le rappresentanze dei pazienti è appena 42 pagine: è “leggibile”. In Italia pesano la complessità di protocolli e procedure, una generale bassa consapevolezza del valore della ricerca, la scarsità di materiale informativo per gli utenti. 

Aprendo il webinar, Giuseppe Patti, ordinario di malattie dell’apparato cardiovascolare del Dipartimento di Medicina Traslazionale Università Piemonte Orientale, ha messo in luce ulteriori criticità della nostra ricerca: scarsa digitalizzazione; pochi centri idonei a condurre i protocolli; insufficiente valorizzazione dei data manager, decisivi nel gestire con rapidità i progetti; sistemi fiscali limitanti.

Il ruolo delle associazioni di pazienti

Coinvolgere il paziente appare importante nei processi di politica sanitaria, oltre che determinante nel portare un diverso punto di vista nei progetti di ricerca. Spiega Ilaria Galetti, vicepresidente dell’Associazione Pazienti GILS (Gruppo Italiano per la Lotta alla Sclerodermia): «Il coinvolgimento delle Associazioni garantisce l’inclusione nei progetti di ricerca dei reali bisogni dei partecipanti allo studio, anche quelli non puramente clinici, comunque fondamentali per migliorare la qualità di vita. Inoltre, può favorire la riuscita di un progetto, agevolando la definizione di end-point ed outcomes. Le Associazioni possono chiarire ai pazienti i vantaggi della partecipazione alla ricerca, a partire dalla possibilità di essere monitorati e seguiti con grande accuratezza. Possono avere un ruolo nella stesura del consenso informato con un linguaggio semplificato, oltre che nell’identificazione dei centri con numero adeguato di pazienti per produrre dati autorevoli e comprovati. Nel contesto della farmaco-vigilanza, l’Associazione può richiedere la pubblicazione sia dei risultati di trial andati a buon fine, che di quelli interrotti. L’Associazione può contribuire affinché il paziente, che ha beneficiato del farmaco durante il trial, possa accedere alla cura fino al momento dell’approvazione della rimborsabilità da parte dell’AIFA». Aldo Maggioni, direttore del Centro di Ricerco ANMCO (Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri) della Heart Care Foundation di Firenze sottolinea come il medico responsabile della sperimentazione dovrebbe spiegare ai pazienti i motivi delle pratiche e gli obiettivi. Claudia Yvonne Finocchiaro psicoterapeuta, formatrice e consulente, sottolinea l’importanza del supporto psicologico a pazienti, caregiver e medici. Chi partecipa ad un trial ha bisogno di sostegno in tutte le fasi. Allo psicologo nel team multidisciplinare spetta trovare un’interconnessione tra il linguaggio del medico e quello del paziente per veicolare a quest’ultimo i messaggi che lo specialista vuole trasmettere, e per far comprendere meglio al medico ciò che vive il paziente. Ovidio Brignoli, presidente della Fondazione Scientifica SIMG (Società Italiana di Medicina Generale) Onlus e medico di medicina generale (MMG), osserva invece come la medicina generale potrebbe contribuire maggiormente , soprattutto  nelle fasi IIIb e IV post-marketing, ma è considerata tuttora ancillare alla specialistica malgrado la normativa coinvolga gli  MMG nei trial.  Conferma Alessio Bonardi, segretario amministrativo del comitato etico territoriale della Liguria, che tuttora la normativa non prevede tra i documenti richiesti la “lettera al medico di medicina generale”: quest’ultimo per legge deve sapere come viene curato il suo paziente, ma spesso dai protocolli non risulta se sia coinvolto e come. 

Le ingessature della normativa

Su quali passaggi normativi mettere le mani, anche con l’aiuto dei pazienti? Il primo nodo è la privacy. L’interpretazione italiana del regolamento UE-GDPR è restrittiva, rimarca Celeste Cagnazzo presidente del Gruppo Italiano Data Manager (GIDM), spiegando come la Spagna abbia indicato non il consenso informato, ma la salute pubblica, quale base legale per tutta la ricerca osservazionale ed epidemiologica. Manca poi uniformità interpretativa dei protocolli. Se la legge Lorenzin 3/18 ha iniziato a mettere ordine tra i comitati etici, manca una disciplina del ruolo dei centri clinici nell’iter autorizzativo degli studi. Inoltre, come spiega Bonardi, è un fatto che il paziente, a seconda del centro, riceva versioni differenti di protocolli dello studio e di consenso informato. 
                         
Considerazioni generali sui Clinical Trials

C’è poi il nodo della medicina di genere: come ricorda Patti, nei trial cardiologici la percentuale di donne arruolate è appena del 25-30%, distante dalla prevalenza del mondo reale. Anche gli anziani sono sottorappresentati; eppure, le loro co-morbidità possono influenzare gli esiti delle ricerche. I dati, sempre più utili, degli studi osservazionali, condotti nel territorio, vanno però resi comparabili con quelli delle sperimentazioni. Per Alberto Ricci, pneumologo dell’Ospedale S. Andrea Roma e docente all’Università La Sapienza di Roma, i trial classici restano essenziali per capire come il farmaco agisce sulla patologia, mentre i dati “real world” analizzano l’applicazione di un determinato farmaco, su anziani, donne, coorti di popolazione. Inoltre, in "real world" si possono generare ipotesi sulla patogenesi delle malattie da valutare in studi randomizzati e al momento di progettare il trial aiutano a delineare l’ipotesi di ricerca, mentre nel post-marketing consentirebbero di accertarsi che il profilo rischio- beneficio individuato sui partecipanti si mantenga su popolazioni più ampie. Premessa per studi sempre più competitivi è però la digitalizzazione degli operatori, affiancata dallo sviluppo, anche normativo, di figure professionali quali study coordinator, data manager ed infermieri di ricerca. Sul piano pratico, Giuseppe Patti ricorda come già oggi app per monitorare da casa la condizione del paziente possano decongestionare l’ospedale: solo chi non sta bene verrebbe alla visita in presenza. Per Celeste Cagnazzo, serve inoltre rivedere i criteri di valutazione dei dati, almeno negli studi osservazionali, il cui tasso di imprecisione è più alto. In Italia, vigono i criteri ALCOA: è richiesto che i dati siano Attribuibili, Leggibili, Contemporanei, Originali e Accurati. Questi requisiti però non sono applicabili agli studi di fase IV, real world e decentralizzati: cosa ne pensano gli esperti? 

Per vedere il webinar: 

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