Ricerca e cura

Tumori

04 Marzo 2025

---

L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha concesso, con determina n.37 del 14 febbraio 2025, l'ammissione alla rimborsabilità di trifluridina/tipiracil (Ftd/Tpi) più bevacizumab per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma colorettale metastatico (mCrc) che sono stati precedentemente trattati con almeno due regimi di trattamento, tra cui chemioterapia a base di fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan, farmaci anti-Vegf e anti-Egfr. Il farmaco, già disponibile con due indicazioni in monoterapia per il trattamento del carcinoma colorettale e gastrico metastatici, ha ottenuto anche la rimborsabilità per questa nuova indicazione in base ai risultati dello studio clinico di fase 3 Sunlight. Lo rende noto Servier Italia.

Il tumore colorettale è ancora oggi una neoplasia con una limitata sopravvivenza, che nel nostro Paese ha registrato solo nel 2024 circa 48.700 nuove diagnosi (27.470 uomini e 21.230 donne) e una sopravvivenza a 5 anni dalla diagnosi pari al 65% negli uomini e al 66% nelle donne. Circa il 70% dei pazienti affetti da Crc svilupperà una recidiva metastatica con una sopravvivenza globale mediana compresa tra 4 e 8 mesi. Si prevede infatti che l'incidenza mondiale del cancro colorettale supererà i 3 milioni di casi all'anno entro il 2040 e che il numero di decessi aumenterà di oltre il 70%, raggiungendo 1,6 milioni all'anno. 

Dallo studio Sunlight - riporta una nota - emerge un significativo miglioramento della sopravvivenza globale: i pazienti che hanno ricevuto la combinazione hanno vissuto in media 10,8 mesi, rispetto ai 7,5 mesi della monoterapia, con una riduzione del 39% del rischio di morte. Anche la sopravvivenza libera da progressione (Pfs) è più che raddoppiata (5,6 vs 2,4 mesi), con una riduzione del 56% del rischio di progressione. L'efficacia del trattamento è risultata indipendente dallo stato mutazionale di Ras, dalla sede del tumore primitivo e dalla precedente esposizione a bevacizumab. Questa combinazione ha inoltre ritardato il deterioramento delle condizioni generali da 6,3 a 9,3 mesi, contribuendo a migliorare la qualità di vita dei pazienti.

"Quelle del tratto gastrointestinale sono neoplasie molto insidiose: l'assenza di sintomi specifici e la bassa adesione della popolazione alle campagne di screening offerte gratuitamente dal nostro Ssn sono responsabili nella maggior parte dei casi di diagnosi in fase avanzata di malattia - sottolinea Marie-Georges Besse, direttore Medical Affairs Gruppo Servier in Italia - Si parla ancora troppo poco dei bisogni insoddisfatti dei pazienti con tumori metastatici: per questi pazienti, ma anche per i loro familiari, ogni giorno in più conta. Fondamentale quindi il ruolo della ricerca per lo sviluppo di nuove opzioni terapeutiche in grado di offrire un continuum of care efficace e rispettoso della qualità di vita". La rimborsabilità di trifluridina/tipiracil più bevacizumab rappresenta un passo avanti importante per i pazienti con tumore del colon-retto metastatico, una neoplasia caratterizzata da una prognosi sfavorevole e da forti unmet medical need, conclude la nota.