Ricerca e Cura

vaccini

22 Ottobre 2024

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La sperimentazione del vaccino  combinato anti Covid e influenza di Novavax finisce in stand by. Lo ha annunciato l'azienda stessa, spiegando che la statunitense Food and  Drug Administration (Fda) ha deciso di mettere una 'sospensione  clinica' alla sua domanda per il candidato vaccino combinato  Covid-influenza e per il candidato vaccino antinfluenzale singolo. La  decisione dell'ente regolatorio (atto che viene emesso per ritardare o sospendere una sperimentazione clinica proposta su un farmaco) è  dovuta, ha informato Novavax, a una segnalazione spontanea di un  evento avverso grave, una neuropatia motoria, in un singolo  partecipante al trial di fase 2 del vaccino combinato, al di fuori  degli Stati Uniti. La persona aveva ricevuto il vaccino a gennaio  2023. La sperimentazione si è conclusa a luglio e il partecipante ha  segnalato l'evento avverso a settembre.

"Stiamo lavorando a stretto contatto con la Fda per fornire le  informazioni necessarie che consentiranno di comprendere meglio questa osservazione e di risolvere la sospensione clinica", ha assicurato  Robert Walker, Chief Medical Officer di Novavax. "Sebbene non crediamo che sia stata stabilita una causalità per questo grave evento avverso, ci impegniamo a lavorare rapidamente per soddisfare le richieste"  della Fda. Il nostro obiettivo è risolvere" e "avviare il nostro  studio di fase 3 il prima possibile". L'azienda precisa anche che i  dati dei precedenti studi Novavax su Covid e influenza non hanno  mostrato segnali di neuropatia motoria.