Politica sanitaria

Intervista

21 Marzo 2024

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Scadenza febbraio 2025. Da allora il sistema anticontraffazione in vigore in Italia per i farmaci e basato sull’apposizione dei bollini andrà in pensione e sarà sostituito dal sistema “datamatrix” progettato dall’Unione Europea, che favorisce la circolazione dei prodotti nello spazio comunitario. In vista di quella data il paese si sta attrezzando. Lo scorso gennaio, Farmindustria, Egualia, gli importatori paralleli di AIP ed AIM, Federfarma e Federfarma Servizi, ADF ed Assofarm – quindi tutti gli attori della filiera del farmaco – hanno costituito una società consortile per combattere la contraffazione con le nuove regole. Si tratta di NMVO, la National Medicines Verification Organization. Ne è presidente Massimo Gaiotto, rappresentante in origine di Farmindustria. L’ente no profit ha per obiettivo la realizzazione della direttiva europea del 2011 e del regolamento delegato 2016 rivolti a ridurre al massimo e se possibile azzerare la commercializzazione di farmaci contraffatti. Il sistema antifalsificazione per il mercato comunitario è entrato in vigore il 9 febbraio 2019 in tutti gli Stati Membri, con l’esclusione di Italia e Grecia, che hanno fruito di una proroga avendo già disponibile il sistema del bollino che dava ampie garanzie di controllo a differenza di altri paesi. A noi ed agli ellenici è stata concessa una deroga fino a febbraio 2025. Ma attenzione, da quella data dovremo adeguarci rapidamente. Quindi, come spiega Gaiotto, la filiera ha compiuto un passo decisivo per adempiere agli obblighi del regolamento UE, in costante intesa con il Ministero della Salute che segue attivamente il tema.

Nell’intervista a Sanità 33, Gaiotto si sofferma sul nuovo codice datamatrix che sarà stampato su tutte le confezioni di farmaci etici. La farmacia dovrà scansionarlo prima della dispensazione al paziente. Ma il codice sarà leggibile da tutti gli attori della filiera distributiva, grossisti e dettaglianti, in Italia come nel resto dell’Unione Europea, e la piattaforma informatica Ue e quella italiana saranno in costante contatto. Saranno aggiunti anche i dati relativi all’autorizzazione in commercio per attivare il processo di rimborso. Come spiega il presidente NMVO, al momento la percentuale di farmaci contraffatti che vengono distribuiti oscilla fra l’1 ed il 10%. Esplosa in contemporanea all’espansione delle forme di vendita online, è fenomeno in crescita significativa, anche se molto residuale nei canali distributivi tradizionali. Gaiotto si sofferma anche sui tempi di “rottamazione” dell’attuale sistema dei bollini. Che non potrà coesistere con il codice europeo. «Non ci sarebbe lo spazio fisico per mettere insieme codice datamatrix e bollino. Dal 9 febbraio 2025 produttori e distributori da una parte garantiranno la disponibilità nuovi farmaci con codice a barre datamatrix e strumenti che consentano di tracciarli nei vari canali distributivi, e dall’altra contribuiranno a distribuire ad esaurimento i farmaci con bollino prodotti in precedenza».

Ludovico Baldessin