Politica sanitaria

Dispositivi medici

21 Novembre 2025

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Approvato dal Consiglio dei Ministri il disegno di legge che istituisce il Registro unico nazionale dei dispositivi medici impiantabili. Il Ministero della Salute indica che la nuova banca dati, che accorperà l’attuale Registro nazionale degli impianti protesici mammari, consentirà il monitoraggio clinico e la tracciabilità dei dispositivi, oltre a rafforzare le attività di vigilanza e sorveglianza sui dispositivi medici. Secondo il Ministero, i dati inseriti dagli operatori sanitari permetteranno di ottenere stime affidabili sulla popolazione impiantata e sul numero di condizioni cliniche associate, con utilizzo per epidemiologia, ricerca, programmazione e valutazione dell’assistenza sanitaria. Le informazioni potranno inoltre contribuire all’elaborazione di linee guida e percorsi diagnostico-terapeutici assistenziali.

Il Registro sarà accessibile agli operatori sanitari, alle Regioni e Province autonome, al Ministero e agli operatori economici coinvolti nella produzione e distribuzione dei dispositivi. Il disegno di legge introduce anche sanzioni pecuniarie per i professionisti sanitari che non aggiornano i registri e per gli operatori economici che non garantiscono la tracciabilità dei dispositivi.

Entro dodici mesi dall’entrata in vigore della legge, un decreto ministeriale, d’intesa con la Conferenza Stato-Regioni, definirà le tipologie di dispositivi impiantabili da includere nel nuovo Registro