Politica sanitaria

Farmaci

22 Dicembre 2025

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Nel 2025 l’Agenzia europea del farmaco (EMA) ha raccomandato 104 nuovi medicinali per uso umano, quasi il 40% con un principio attivo completamente nuovo, e 30 nuovi medicinali veterinari, dato record. Il bilancio è stato tracciato da Emer Cooke, direttore esecutivo dell’EMA, in occasione dei trent’anni dell’Agenzia.

“Il 2025 è stato un anno speciale per l’EMA e per l’intera rete europea di regolamentazione dei medicinali”, ha dichiarato Cooke. Un anno che, secondo la direttrice, “ci prepara a un futuro luminoso”, anche grazie all’accordo sulla nuova legislazione farmaceutica europea, definito “una pietra miliare storica per la regolamentazione dei medicinali in Europa”.

Tra i risultati citati figurano nuovi trattamenti di rilievo clinico, tra cui il primo trattamento per ritardare l’insorgenza del diabete di tipo 1 in stadio 3, il primo trattamento contro la distrofia muscolare di Duchenne in pazienti deambulanti a partire dai sei anni, e il primo vaccino autorizzato nell’UE contro la Chikungunya per gli adolescenti dai dodici anni. In ambito veterinario, l’EMA ha raccomandato anche due nuovi vaccini contro la blue tongue per ovini e bovini.

Nel corso dell’anno, l’Agenzia ha inoltre raccomandato modifiche alle modalità di utilizzo dell’azitromicina per ridurre il rischio di resistenza antimicrobica, e misure di minimizzazione del rischio di ideazione suicidaria associate ai farmaci a base di finasteride e dutasteride, utilizzati nel trattamento dell’alopecia androgenetica.

Sul fronte organizzativo e regolatorio, EMA, Commissione europea e autorità nazionali hanno fissato nuovi obiettivi per incrementare le sperimentazioni cliniche multinazionali nell’UE. È stata inoltre lanciata una mappa europea delle sperimentazioni cliniche, disponibile in tutte le lingue dell’Unione, per facilitare l’accesso alle informazioni da parte di pazienti e operatori sanitari.

Un altro snodo centrale del 2025 è stato il contrasto alle carenze di medicinali, con l’avvio operativo della European Shortages Monitoring Platform, che fornisce una base tecnica comune per il monitoraggio e la gestione delle criticità lungo la catena di approvvigionamento.

Guardando al 2026, Cooke ha indicato tre priorità: “sfruttare il quadro legislativo rafforzato per reinventare il funzionamento dell’EMA”, intensificare il supporto all’innovazione per la salute pubblica e animale e investire nelle competenze della rete regolatoria europea, anche attraverso digitalizzazione e uso dell’intelligenza artificiale. “La nostra direzione è chiara: un percorso rapido dall’innovazione a medicinali sicuri ed efficaci”, ha concluso.