Politica sanitaria

Farmaci

15 Luglio 2024

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La Commissione Europea, tramite HERA l'Autorità per la risposta alle emergenze sanitarie, ha presentato alla Critical Medicines Alliance (CMA) un rapporto tecnico che valuta le vulnerabilità della catena di approvvigionamento per i farmaci critici. Il report, in una prima selezione, ha posto il focus su 11 medicinali: alteplase, amoxicillina, amoxicillina/acido clavulanico, benzilpenicillina benzatinica, clonazepam, fludarabina, glucagone, vaccino contro l'epatite B, rifampicina, verteporfina, vincristina. Questi principi attivi si trovano nell’elenco che l’EMA ha presentato a fine 2023, insieme ad altri 200 medicinali considerati ad alto rischio di carenza in Ue.

Il rapporto tecnico mette in luce i principali punti deboli e le aree di miglioramento ed evidenzia la necessità di rafforzare la resilienza del sistema sanitario. Per farlo, è fondamentale diversificare le fonti di approvvigionamento, aumentare la capacità produttiva e sviluppare robusti quadri di gestione del rischio. Queste misure sono considerate essenziali per gestire efficacemente la variabilità economica e di mercato e garantire la sicurezza dell'approvvigionamento di farmaci critici.

Il rapporto serve da base per raccomandare azioni preventive e reattive, in linea con il mandato principale della Cma che, insieme all'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), la Commissione Europea e gli Stati membri, potrà affrontare meglio le potenziali carenze di farmaci.

La pubblicazione di questo rapporto, spiega una nota della Commissione, si inserisce nel quadro delle iniziative della Commissione Europea per affrontare le carenze di medicinali. Nell'ottobre 2023, la Commissione ha adottato una comunicazione che propone un ampio set di azioni a breve e lungo termine, focalizzate sui farmaci più critici. La lista dell'Unione dei farmaci critici, che comprende oltre 200 sostanze attive, è stata pubblicata con l'obiettivo di garantire la disponibilità continua di medicinali essenziali.
Il rapporto odierno si concentra su 11 farmaci critici, selezionati dalla lista dell'Unione in base alle loro indicazioni terapeutiche e alla disponibilità di alternative adeguate. Questi farmaci sono essenziali per la cura di patologie gravi e la loro disponibilità deve essere garantita, non sono da considerare come “i più a rischio di carenza/i più vulnerabili”, ma presentano alcune caratteristiche su cui è necessario porre attenzione e intervenire. Quattro hanno forte vulnerabilità dovuta alla dipendenza da fonti di API al di fuori dell'UE evidenzia un rischio sostanziale. “Questa dipendenza indica un potenziale rischio di interruzione della catena di approvvigionamento se questi fornitori non UE affrontano problemi di produzione”. Tutti gli 11 i prodotti abbiano oltre il 30% del loro approvvigionamento proveniente da un singolo paese o produttore sottolinea un rischio di vulnerabilità. Sfide di sostenibilità economica riguardano 4 delle sostanze (secondo i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio) evidenziando vulnerabilità che potrebbero compromettere la loro sostenibilità e redditività a lungo termine.

Affrontare queste sfide economiche è cruciale per mantenere la salute e la sostenibilità di queste catene di approvvigionamento.

https://health.ec.europa.eu/document/download/67294e68-3a9a-4a73-8c9f-899338bac7f9_en?filename=hera_scv-critical-medicines_1t_assessment_en.pdf

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