Ricerca e cura

Intervista

28 Maggio 2025

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“Le terapie digitali sono una realtà attuale, non una promessa del futuro”. A sottolinearlo intervistato da Sanità33 il Direttore Generale di Agenas, Giulio Siccardi, delineando la portata strategica e trasformativa delle Digital Therapeutics (DTx) per il Sistema Sanitario Nazionale. Un dialogo che tocca temi chiave come valutazione, rimborso, equità, digitalizzazione e accesso strutturato all’innovazione.

Le Digital Therapeutics – software certificati come dispositivi medici in grado di trattare, gestire o prevenire patologie – stanno rapidamente guadagnando terreno in Europa. Germania e Francia hanno già istituito modelli regolatori avanzati, dotati di fast track per il riconoscimento dell’efficacia e l’attribuzione di tariffe temporanee per l’accesso anticipato.

In Italia, spiega Siccardi, “il percorso è più articolato”. Il Programma nazionale HTA – di cui Agenas è protagonista – è già attivo nella valutazione di queste tecnologie. Tuttavia, mancano due elementi fondamentali per completare il ciclo: un collegamento automatico con il Comitato LEA e un meccanismo transitorio di rimborso, simile a quello previsto all’estero.

“Serve un sistema che garantisca tempi certi sia nella valutazione clinica sia nell’associazione della tariffa, anche se provvisoria. Solo così possiamo incentivare l’innovazione vera”.

Una delle grandi sfide, secondo Siccardi, riguarda la gestione e la condivisione dei dati. Agenas sta lavorando con il Ministero della Salute e il Dipartimento per la trasformazione digitale alla realizzazione dell’Ecosistema dei Dati Sanitari (EDS): un repository unico nazionale dove convergeranno tutti i dati clinici, inclusi quelli generati dalle terapie digitali.

“I dati devono accompagnare l’assistito, non restare bloccati nei silos proprietari delle aziende produttrici. Solo così potremo davvero fare sanità basata sulle evidenze” sottolinea.

I DTx non sono un’innovazione isolata, ma parte di un modello di sanità digitale integrato, che include la telemedicina, la cartella clinica elettronica e il fascicolo sanitario. Questi strumenti non solo rendono più efficiente la presa in carico, ma possono contribuire concretamente alla riduzione delle liste d’attesa.

“La digitalizzazione non è solo efficienza: è anche giustizia. È lo strumento che oggi ci consente di realizzare pienamente l’articolo 32 della Costituzione.”

L’Italia, tramite Agenas, gioca anche un ruolo di primo piano nel nuovo sistema europeo di valutazione HTA, che entrerà pienamente in vigore nel 2025. L’approccio “collegiale” italiano – che coinvolge Regioni, enti tecnici e centri collaborativi – è visto come un modello virtuoso, anche se necessita di maggiore snellimento nei passaggi decisionali.

In conclusione, Siccardi auspica criteri chiari, tempi certi e una governance forte per garantire che le terapie digitali entrino nel SSN solo quando producono salute vera – e che siano rimborsate in modo trasparente e sostenibile.

“Il futuro della salute è già qui. Tocca a noi costruire le condizioni perché sia equo, accessibile e sostenibile.”

Ludovico Baldessin