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06 Marzo 2025

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di Dario Cargnino, Senior Pre-Sales Manager, Capgemini Engineering in Italia

Lo sviluppo di Software as a Medical Device (SaMD) è un processo critico che richiede precisione, conformità e innovazione costante. Le aziende che operano in questo settore devono navigare in un ecosistema complesso fatto di normative stringenti, aspettative di mercato elevate e un ciclo di sviluppo sempre più rapido.

Bilanciare innovazione e conformità, garantire la sicurezza del paziente e rispondere alle esigenze del mercato non è semplice. Ogni fase dello sviluppo SaMD presenta sfide specifiche che, se non affrontate in modo strutturato, possono rallentare il percorso dall’idea al mercato e aumentare i costi.

Le sfide dello sviluppo SaMD

• Conformità normativa e regolatoria
  I regolamenti internazionali come IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 e le linee guida FDA impongono standard rigorosi in ogni fase del ciclo di vita del software. Rispettare tali standard è essenziale, anche se spesso comporta iterazioni complesse e revisioni lunghe che possono rallentare l’innovazione.
• Gestione del rischio e sicurezza
  Identificare, valutare e mitigare i rischi in maniera continua è una delle sfide maggiori. La trasparenza nella tracciabilità delle modifiche, l’integrazione dei controlli di sicurezza e la gestione delle vulnerabilità sono fondamentali per garantire un SaMD affidabile e sicuro per i pazienti.
• Frammentazione degli strumenti e integrazione dei processi
  Molte organizzazioni operano con ecosistemi di strumenti eterogenei e non perfettamente integrati per la gestione dei requisiti, lo sviluppo, il testing e il rilascio. Questa frammentazione genera inefficienze, ostacola il monitoraggio in tempo reale e aumenta il rischio di errori, compromettendo la qualità complessiva del prodotto e rallentando il processo di conformità.
• Time-to-Market e Innovazione
  In un mercato competitivo, ridurre i tempi di sviluppo e di lancio è cruciale. La pressione di innovare continuamente si scontra con la necessità di mantenere elevati standard di sicurezza e conformità, creando un delicato equilibrio tra velocità e qualità.

Un approccio strutturato alla crescita

Di fronte a queste sfide, la risposta non può essere lasciata all’improvvisazione. Solo un approccio strutturato, supportato da strumenti avanzati e una strategia ben definita, può trasformare queste criticità in un'opportunità di crescita. Dall’ideazione alla certificazione, ogni fase deve essere guidata da metodologie rigorose che garantiscano efficienza, sicurezza e conformità.

1. Concept & Planning
La fase di Concept & Planning stabilisce la destinazione d’uso e la classificazione regolatoria del software, due elementi fondamentali per orientare l’intero progetto. Definire in anticipo gli standard applicabili ad esempio, determinando se il software rientra nelle categorie Class I, II o III consente di pianificare in modo efficace le attività normative e ridurre i rischi di non conformità. Una strategia regolatoria ben definita può ridurre i ritardi di certificazione fino e migliorare la prevedibilità del progetto.

2. Requirements & Design
Questa fase si concentra sulla raccolta e gestione dei requisiti, sulla definizione delle misure di controllo del rischio e sulla progettazione dell’architettura del sistema. Una correlazione completa tra requisiti, rischi e verifiche garantisce che ogni componente software sia chiaramente collegato agli standard normativi, migliorando la governance e la trasparenza e riducendo il tempo necessario per audit e revisioni di compliance.

3. Implementation & Integration
Tradurre la progettazione in un prodotto sicuro ed efficace richiede pratiche di coding conformi e una gestione continua dell’integrazione. L’adozione di soluzioni software composable permette di riutilizzare componenti certificati e modulari, semplificando l’evoluzione del sistema e riducendo i tempi di sviluppo. L’uso di pipeline CI/CD e sistemi di controllo versione consente di monitorare ogni modifica, garantire la sicurezza informatica e automatizzare la generazione del Software Bill of Materials (SBOM). Questo approccio può migliorare la produttività e ridurre il rischio di vulnerabilità nel codice.

4. Verification & Validation (V&V)
La fase di Verification & Validation assicura che il SaMD soddisfi tutte le specifiche normative e funzionali. Test automatizzati e dashboard di monitoraggio in tempo reale consentono di identificare rapidamente criticità, ridurre il tempo di validazione e rafforzare la fiducia di investitori ed enti regolatori.

5. Deployment & Monitoring
Dopo il rilascio, il monitoraggio post-market è essenziale per mantenere elevati standard di sicurezza e conformità. La gestione in tempo reale di performance, anomalie e incidenti consente interventi tempestivi per migliorare affidabilità e ridurre il rischio reputazionale. Un sistema di sorveglianza efficace garantisce un miglioramento continuo e un impatto positivo sul mercato.

Perché è essenziale un approccio strutturato 

In un mercato in rapida evoluzione, il valore di un approccio strutturato risiede nella capacità di trasformare le sfide in opportunità tangibili attraverso una gestione metodica, integrata e basata su dati. Questo significa adottare un processo ben definito in cui ogni fase dello sviluppo SaMD dalla pianificazione iniziale fino alla distribuzione e al monitoraggio post-market segue standard chiari, strumenti automatizzati e pratiche validate per garantire efficienza, qualità e conformità.

Un approccio strutturato non si limita a una semplice sequenza di attività, ma rappresenta un framework operativo supportato da strumenti avanzati che permettono di monitorare, tracciare e analizzare ogni fase dello sviluppo. 

Questo garantisce un flusso di lavoro ottimizzato e basato su dati concreti, essenziali per prendere decisioni informate. Strumenti di gestione dei requisiti, automazione e monitoraggio permettono di tracciare ogni fase dello sviluppo, garantendo prevedibilità, tracciabilità e collaborazione efficiente tra team multidisciplinari. Sistemi di risk management e testing automatizzato riducono incertezze e costi operativi, mentre dashboard interattive e KPI in tempo reale offrono una visione chiara delle performance, consentendo interventi tempestivi per migliorare efficienza e conformità. Grazie a un ecosistema di strumenti integrati, lo sviluppo SaMD diventa un processo scalabile, sicuro e competitivo, trasformando la complessità normativa in un'opportunità strategica.

Accelerare la trasformazione digitale del MedTech: la visione di Capgemini

Il percorso dal concept al rilascio di un SaMD è complesso, ma un approccio strutturato lo trasforma in un processo efficiente e orientato alla crescita. Capgemini supporta le aziende nella digital transformation, offrendo soluzioni e servizi che vanno oltre il semplice adempimento dei requisiti normativi, generiamo un valore tangibile attraverso una maggiore efficienza operativa, sicurezza avanzata e una velocità di ingresso sul mercato.

L’adozione di best practice integrate, monitoraggio continuo e strumenti di governance avanzati è la chiave per affrontare con successo il mercato in rapida evoluzione del SaMD, garantendo un vantaggio strategico sostenibile. 

Il futuro del SaMD appartiene a chi è in grado di innovare con metodo, strategia e tecnologia avanzata.