Ricerca e cura

Farmaci

21 Ottobre 2026

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La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha pubblicato nuove indicazioni per chiarire le regole applicabili alle applicazioni digitali utilizzate insieme ai farmaci soggetti a prescrizione. Il documento definisce quando i contenuti delle app devono essere sottoposti all'autorità regolatoria, in quali circostanze le applicazioni devono essere richiamate nelle informazioni prescrittive dei medicinali e quali informazioni le aziende sono tenute a fornire.

L'intervento riguarda le applicazioni sviluppate o distribuite dalle aziende farmaceutiche per accompagnare l'utilizzo dei propri medicinali, con l'obiettivo dichiarato di ridurre le incertezze regolatorie per produttori di farmaci e sviluppatori tecnologici, mantenendo gli standard di sicurezza ed efficacia.

Secondo le indicazioni della FDA, le applicazioni collegate a dispositivi medici, come un software associato a un inalatore per l'asma, dovrebbero generalmente essere incluse nelle informazioni del medicinale al quale sono associate.

Un trattamento differente è previsto per le applicazioni autonome, utilizzate per monitorare i sintomi, inviare promemoria sull'assunzione dei farmaci o fornire indicazioni di supporto ai pazienti. In questi casi, il riferimento nelle informazioni prescrittive è richiesto soltanto quando l'applicazione risulta essenziale per un impiego sicuro ed efficace del medicinale oppure offre un beneficio clinico significativo.

La FDA ha inoltre chiarito il trattamento regolatorio delle informazioni visualizzate dai pazienti attraverso le applicazioni associate ai farmaci. Nella maggior parte dei casi, questi contenuti saranno considerati materiale promozionale, secondo un'impostazione coerente con quella già adottata dall'autorità per le altre forme di pubblicità dei medicinali.

Le indicazioni distinguono quindi le applicazioni che svolgono una funzione rilevante per l'impiego clinico del farmaco dagli strumenti digitali che forniscono servizi di monitoraggio, promemoria o supporto senza costituire una componente essenziale del trattamento.

Per le aziende farmaceutiche e gli sviluppatori, il documento chiarisce anche quali informazioni devono essere trasmesse all'autorità e in quali circostanze i contenuti digitali rientrano negli obblighi regolatori applicabili ai medicinali.

Secondo la FDA, l'obiettivo è rendere più chiaro il quadro di riferimento per lo sviluppo, la distribuzione e l'etichettatura delle applicazioni associate ai farmaci prescritti, mantenendo le garanzie previste per la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti.