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mieloma multiplo
25 Giugno 2025Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’Ema ha espresso parere positivo per l’approvazione di isatuximab in combinazione con bortezomib, lenalidomide e desametasone come trattamento di induzione nei pazienti adulti con mieloma multiplo
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell’Ema ha espresso parere positivo per l’approvazione di isatuximab in combinazione con bortezomib, lenalidomide e desametasone (VRd) come trattamento di induzione nei pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi candidabili al trapianto autologo di cellule staminali.
La raccomandazione si basa sui risultati dello studio di fase 3 GMMG-HD7, condotto su 662 pazienti in Germania, che ha dimostrato un aumento significativo della negatività della malattia minima residua (MRD) e un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al regime VRd senza isatuximab.
Isatuximab ha ottenuto i tassi più elevati di negatività della MRD sia dopo l’induzione sia dopo il trapianto, rispetto ad altri anticorpi monoclonali anti-CD38 utilizzati con VRd in questa popolazione.
In caso di approvazione da parte della Commissione Europea, si tratterebbe della quarta indicazione nell’Unione Europea e della seconda in prima linea a livello globale per isatuximab, attualmente autorizzato nell’UE per il trattamento del mieloma multiplo recidivato/refrattario e per pazienti non candidabili al trapianto.
Lo studio GMMG-HD7 è stato realizzato dal gruppo tedesco GMMG in collaborazione con Sanofi. I dati sono stati presentati al congresso EHA 2024 e pubblicati sul Journal of Clinical Oncology.
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