Ricerca e cura

Hiv

04 Ottobre 2024

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Gilead Sciences ha firmato accordi di licenza volontari non in esclusiva e senza royalty con sei produttori di farmaci generici per produrre e distribuire la molecola lenacapavir per la prevenzione dell'HIV nei paesi a medio e basso reddito
L’accordo partirà una volta ottenute le necessarie approvazioni regolatorie dove l’incidenza del virus è alta.

Lenacapavir è approvato in diversi Paesi, tra i quali l’Italia, per il trattamento degli adulti con infezione da HIV-1 multifarmaco-resistente per i quali non è possibile instaurare un regime antivirale soppressivo alternativo. L'uso di lenacapavir per la prevenzione dell'HIV è sperimentale, non è stato ancora approvato in alcun Paese.

I dettagli dell’accordo

Questi accordi riguardano non solo l’impiego del farmaco per la prevenzione dell'HIV (indicazione in attesa di approvazione), ma anche per il trattamento degli adulti con infezione da HIV-1 multifarmaco-resistente per i quali non è possibile instaurare un regime antivirale soppressivo alternativo. Gli accordi permetteranno di migliorare l’accesso in 120 Paesi a reddito prevalentemente basso e medio-basso ad alta incidenza del virus HIV.

Gilead prevede di fissare il prezzo del prodotto senza alcun profitto per l'azienda e di fornire lenacapavir fino alla piena autonomia della capacità produttiva da parte dei genericisti.
Questi accordi sono un segno tangibile del sostengo di Gilead alla strategia dell’OMS di voler porre fine all' epidemia HIV per tutti, ovunque. Il programma a favore dell’accesso di lenacapavir in questi 120 Paesi comprende non solo la firma di accordi di licenza volontari con produttori locali, ma anche la fornitura da parte di Gilead di lenacapavir senza profitto per l’azienda fino a quando i produttori di medicinali generici non saranno in grado di fornire autonomamente il farmaco. Inoltre, gli accordi non riguardano solo l’impiego del farmaco per la prevenzione dell'HIV (indicazione in attesa di approvazione), ma anche per il trattamento degli adulti con infezione da HIV-1 multifarmaco-resistente per i quali non è possibile instaurare un regime antivirale soppressivo alternativo.

Gilead darà priorità alla registrazione in 18 Paesi con un'elevata incidenza, per fornire lenacapavir fino a quando non saranno disponibili le versioni generiche.
I Paesi, individuati in collaborazione con enti e partner esterni, sono: Botswana, Eswatini, Etiopia, Kenya, Lesotho, Malawi, Mozambico, Namibia, Nigeria, Filippine, Ruanda, Sud Africa, Tanzania, Thailandia, Uganda, Vietnam, Zambia e Zimbabwe. Tra i Paesi licenziatari, questi sono quelli sui quali grava il 70% dell’incidenza.

Gilead ha selezionato i propri partner sulla base di criteri rigorosi, date le sfide poste dalla complessa produzione di un medicinale come il lenacapavir. Tutti e sei i partner hanno collaborato con successo con Gilead per produrre versioni generiche di alta qualità di farmaci per l'HIV o altre malattie infettive e sono ben attrezzati per produrre medicinali iniettabili sterili. Gilead ha incluso produttori licenziatari di più Paesi e continenti a favore di un approccio inclusivo.