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Farmaci

18 Gennaio 2023

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L’azienda farmaceutica Moderna ha annunciato che il proprio vaccino sperimentale contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), ha raggiunto gli endpoint primari di efficacia nella sperimentazione di fase 3 negli anziani.
Denominato mRNA-1345, consiste in una singola elica di RNA messaggero codificante per la glicoproteina F di prefusione del nucleocapside del virus. La glicoproteina F, presente sulla superficie esterna, è necessaria al virus per potersi agganciare efficacemente alle cellule umane e poter così entrare al loro interno. Questa glicoproteina esiste in due stati, detti di prefusione e di postfusione. Lo stato di prefusione è un target farmacologico importante, in quanto è capace di indurre una forte risposta immunitaria ed è altamente conservato tra i sottotipi virali RSV-A e RSV-B.
Il frammento genomico codificante è inserito in un involucro di lipidi molto similare a quello già utilizzato nello sviluppare i vaccini Covid-19.

I risultati arrivano dal trial clinico di fase 3, in doppio cieco randomizzato e placebo controllato, denominato ConquerRSV, svolto in 22 paesi su 37000 adulti over 60 con lo scopo di analizzare i sintomi dovuti all’infezione da virus respiratorio sinciziale.
Lo studio ha dimostrato che su 64 casi con almeno due sintomi 55 sono avvenuti nel gruppo placebo e 9 nel gruppo vaccinato.
L’efficacia del vaccino, monitorata da un Board indipendente, si è quindi attestata al 83,7% nel combattere i danni al tratto respiratorio inferiore.
Una revisione sugli effetti collaterali ha mostrato che il vaccino è ben tollerato con gli effetti più comuni legati a dolore al sito di iniezione, mal di testa, mialgia ed artralgia. Gli effetti collaterali gravi di grado 3 o superiori sono stati registrati nel 2,8% delle persone trattate con placebo e nel 4,0% delle persone trattate con vaccino, con la maggioranza dei casi legati a gravi reazioni locali (es. dolore, eritema, reazioni allergiche locali…).
Moderna ha annunciato di aver già sottoposto questi risultati ad una rivista peer-reviewed per ulteriore convalida dei dati e di aspettarsi le prime autorizzazioni al commercio nella seconda metà del 2023.

"I risultati di oggi rappresentano un importante passo avanti nella prevenzione delle malattie delle vie respiratorie inferiori dovute a RSV negli adulti 60 anni e oltre. Questi dati sono incoraggianti, e rappresentano la seconda positiva dimostrazione dei risultati di fase 3 della nostra piattaforma produttiva di vaccini a mRNA dopo Spikevax, il vaccino contro la COVID-19. Speriamo di pubblicare e condividere tutti i dati e in occasione di un'imminente conferenza medica sulle malattie infettive", ha dichiarato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna.

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