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09 Gennaio 2024

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La Commissione Europea (CE) ha approvato TALZENNA®* (talazoparib), inibitore della poli ADP-ribosio polimerasi (PARP), in combinazione con enzalutamide per il trattamento di pazienti adulti affetti da cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), nei quali la chemioterapia non è clinicamente indicata. Lo riferisce una nota Pfizer che sottolinea come Talazoparib, con questa approvazione, è il primo e unico PARP-inibitore autorizzato nell'Unione Europea ad essere utilizzato in combinazione con enzalutamide in pazienti affetti da mCRPC, con o senza mutazioni genetiche.

L’approvazione da parte della Commissione Europea di talazoparib in combinazione con ezalutamide nell’indicazione mCRPC è valida in tutti i 27 stati membri dell'UE più Islanda, Liechtenstein e Norvegia.

L’approvazione, inoltre, si basa sui risultati dello studio di fase 3, TALAPRO-2, uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo, che comprendeva due coorti di pazienti: la Coorte 1 all-comers (n=805) e la Coorte 2 con mutazioni HRR (HRRm; n=399). I risultati di TALAPRO-2 Coorte 1, pubblicati su The Lancet, hanno dimostrato che la combinazione di talazoparib più enzalutamide riduce il rischio di progressione di malattia o morte del 37% rispetto al placebo più enzalutamide (Hazard Ratio [HR]: 0,63; intervallo di confidenza al 95% [CI], 0,51–0,78; P< 0,0001) raggiungendo così l’endpoint primario, ossia la valutazione della sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS). L’rPFS mediana per il braccio di trattamento non è stata raggiunta al momento dell’analisi, mentre il braccio placebo più enzalutamide l’ha raggiunta e si è fermata a 21.9 mesi. La rPFS mediana è definita come il punto temporale in cui il 50% dei pazienti in ciascun braccio di trattamento ha registrato una progressione. Inoltre, nell’endpoint secondario dello studio, è stata osservata una tendenza dell’OS (overall survival) a favore della combinazione talazoparib e enzalutamide, sebbene questi dati siano ancora immaturi. La sicurezza della combinazione dei due farmaci si è dimostrata in linea con il profilo di sicurezza di ciascun farmaco.

“L’approvazione odierna di talazoparib in combinazione con enzalutamide è un importante miglioramento per le persone che in Europa convivono con il cancro alla prostata”, ha affermato Chris Boshoff, M.D., Ph.D., Chief Oncology Officer, Vicepresidente esecutivo di Pfizer. “I risultati dello studio cardine TALAPRO-2 hanno dimostrato che questa combinazione offre un trattamento efficace contro la progressione della malattia nei pazienti con o senza alcuna particolare mutazione genica."
Talazoparib in combinazione con enzalutamite è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento di pazienti adulti affetti da mCRPC con mutazione del gene HRR nel giugno 2023. Pfizer ha, inoltre, condiviso i dati di TALAPRO-2 anche con altre agenzie regolatorie per supportare l’iter regolatorio previsto dalle diverse normative. 

TAG: ONCOLOGIA