Ricerca e cura

Farmaci

13 Ottobre 2022

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Tre cluster e cinque domini per cominciare a tracciare un percorso tecnico-scientifico condiviso per conferire ad un principio attivo già noto ed eventualmente in commercio un “valore aggiunto” legato ad un nuovo posizionamento dei farmaci che lo contengono. Questo l’obiettivo de l’Expert Opinion “Il framework di valutazione delle Value Added Medicines (VAM)”, elaborato da un team multidisciplinare di esperti, con l’obiettivo di determinare criteri e parametri di valutazione del valore aggiunto di tali terapie presentato oggi a Roma nel corso dell’evento “Il Valore aggiunto alla salute - Farmaci, salute e innovazione: le nuove frontiere delle VAM” organizzato da Egualia. «Quello delle Value Added Medicines costituisce un campo ancora inesplorato dal punto di vista regolatorio nel nostro Paese ma che può portare importanti vantaggi sia ai pazienti che al SSN - afferma Geremia Seclì, coordinatore del Gruppo VAM di Egualia - Ci auguriamo di poterci confrontare al più presto con l’agenzia regolatoria per arrivare – anche in collaborazione con le rappresentanze dei pazienti – ad un contesto normativo specifico per questa categoria di prodotti».

Per Value Added Medicines (VAM) si intendono farmaci contenenti molecole note nella pratica clinica, off patent, che, a seguito di modifiche, possono produrre un valore aggiunto per i pazienti, gli operatori sanitari e le istituzioni che gestiscono la spesa. Si tratta di un settore emergente in Europa, dove nei diversi Paesi si assiste ad una pluralità di approcci diversi nella valutazione delle eventuali evidenze associate al valore aggiunto delle VAM. In alcuni casi, nei processi di HTA, le aziende produttrici di farmaci a valore aggiunto, devono fornire le stesse evidenze che vengono richieste per i nuovi farmaci. In Italia le VAM non possono accedere al label di innovatività perché il vantaggio nell’impiego del medicinale e una migliore accettabilità della terapia da parte dei pazienti non rientrano nei criteri a tal fine considerati. E non possono ottenere un premio di prezzo rispetto alle alternative terapeutiche esistenti - pur recando rispetto ad esse concreti e misurabili vantaggi - perché quest’ultimo viene concesso solo ai prodotti che presentano un accertato valore terapeutico aggiunto.

Per colmare questo gap, il documento presentato punta a individuare gli elementi di valore dell’innovazione incrementale, quali ad esempio la migliore aderenza al trattamento, le preferenze dei pazienti, l’aumento di qualità di vita, l’impatto organizzativo con possibili vantaggi per le famiglie, i caregiver, il sistema sanitario nel suo complesso. Tre i case studies utilizzati per individuare le metodologie idonee a perimetrare ciascun dominio: il riposizionamento di un principio attivo originariamente utilizzato per il trattamento dell’ipertensione, poi riformulato e approvato per il trattamento del Disturbo da Deficit di Attenzione Iperattività (ADHD); l’estensione delle indicazioni di un farmaco inizialmente registrato per il trattamento del cancro al seno anche al trattamento del carcinoma pancreatico e polmonare; l’associazione fissa di corticosteroidi per inalazione (ICS) e di broncodilatatori LABA (beta2-agonisti a lunga durata d'azione) per il trattamento della Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO).

TAG: FARMACEUTICA