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31 Ottobre 2023

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È arrivato il via libera dell'Agenzia europea del farmaco (Ema) al vaccino anti-Covid proteico di Novavax adattato alla variante Kraken di Sars-CoV-2 (XBB.1.5). Il Comitato per i medicinali a uso umano Chmp dell'ente regolatorio Ue ha raccomandato l’autorizzazione di Nuvaxovid* in versione aggiornata, che potrà essere utilizzato per prevenire il Covid negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età, scrive l'agenzia in una nota. In particolare, il vaccino aggiornato ha dimostrato la sua efficacia nel generare risposte anticorpali neutralizzanti contro le nuove sottovarianti emergenti del virus. Il vaccino è basato su proteine ed è supportato dalla tecnologia di adiuvante Matrix-M™. Il vaccino di Novavax è già autorizzato per l'uso negli Stati Uniti ed è attualmente in fase di revisione in altri mercati. La decisione finale sull'approvazione spetta ora alla Commissione Europea.

"A seguito del parere positivo del CHMP e in attesa della decisione della Commissione Europea, Novavax collaborerà strettamente con gli Stati membri dell'UE per raggiungere l'obiettivo condiviso di fornire un vaccino contro il COVID-19 basato su proteine e non a mRNA aggiornato in Europa”, ha dichiarato John C. Jacobs, Presidente e Amministratore Delegato di Novavax. La raccomandazione del CHMP è basata su dati non clinici che dimostrano che il vaccino contro il COVID-19 di Novavax induce risposte immunitarie funzionali contro diverse varianti del virus, tra cui XBB.1.5, XBB.1.16 e XBB.2.3. Inoltre, i dati non clinici supplementari hanno dimostrato che il vaccino induce risposte anticorpali neutralizzanti contro le nuove sottovarianti, tra cui BA.2.86, EG.5.1 FL.1.5.1 e XBB.1.16.6, nonché risposte cellulari polifunzionali CD4+ contro EG.5.1 e XBB.1.16.6. Questi dati indicano che il vaccino di Novavax può stimolare entrambe le braccia del sistema immunitario e potrebbe indurre una risposta ampia contro le varianti circolanti.

Prima di ricevere il vaccino contro il COVID-19 di Novavax, è importante comunicare al fornitore di vaccini tutte le condizioni mediche, tra cui allergie, precedenti casi di miocardite o pericardite, febbre, disturbi emorragici, immunocompromissione, gravidanza, allattamento, reazioni a precedenti vaccinazioni contro il COVID-19 o episodi di svenimento in associazione con un'iniezione. Durante gli studi clinici, le reazioni avverse più comuni associate al prototipo del vaccino contro il COVID-19 di Novavax includevano mal di testa, nausea o vomito, dolori muscolari, dolori articolari, sensibilità nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, affaticamento e malessere. È stato anche segnalato che miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione della membrana che circonda il cuore) si sono verificate in alcune persone dopo la somministrazione del vaccino, generalmente entro 10 giorni dalla vaccinazione. Tuttavia, il rischio di sviluppare queste condizioni è molto basso. Se si sperimentano sintomi come dolore al petto, mancanza di respiro o palpitazioni dopo la vaccinazione, è importante cercare assistenza medica immediata. Questa nuova raccomandazione rappresenta un importante passo avanti nella lotta contro il COVID-19, offrendo una nuova soluzione non basata sulla tecnologia a mRNA. La sua raccomandazione per l'approvazione nell'Unione Europea è un passo significativo verso la protezione delle persone di età superiore a 12 anni contro il virus SARS-CoV-2. 

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