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28 Settembre 2023

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Jazz Pharmaceuticals ha ricevuto dalla Commissione Europea l'autorizzazione all'immissione in commercio di Enrylaze destinato al trattamento della leucemia linfoblastica.

Enrylaze® (JZP458), è una nuova asparaginasi o crisantaspasi ricombinante da Erwinia sviluppata con una tecnologia ricombinante di nuova generazione con un profilo di sicurezza sovrapponibile con quello di altre preparazioni di asparaginasi.
Enrylaze è approvato come componente di un regime chemioterapico multi-agente per il trattamento della Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA) e del Linfoma Linfoblastico (LBL) in pazienti adulti e pediatrici (a partire da 1 mese) che hanno sviluppato una ipersensibilità o una inattivazione silente all'asparaginasi derivata da E.coli.
Enrylaze, e approvato come Rylaze® negli Stati Uniti e in Canada, è l'unica asparaginasi o crisantaspasi ricombinante da Erwinia che utilizza una piattaforma di espressione di Pseudomonas fluorescens.
Enrylaze può essere somministrato sia per infusione endovenosa che per iniezione intramuscolare, a giorni alterni (ogni 48 ore) o con uno schema di dosaggio lunedì/mercoledì/venerdì. L'utilizzo della tecnologia ricombinante per la produzione di Enrylaze garantisce una fornitura scalabile - in grado di soddisfare la domanda globale - e una soluzione pronta all'uso che evita la necessità di ricostituzione in clinica.

L'approvazione della Commissione Europea di Enrylaze si basa sui dati clinici dello studio cardine di Fase 2/3 a singolo braccio, in aperto, multicentrico, di conferma della dose, che ha valutato 228 pazienti pediatrici e adulti affetti da LLA o LBL che hanno sviluppato un'ipersensibilità o un'inattivazione silente alle asparaginasi derivate da E.coli e non hanno ricevuto in precedenza asparaginasi derivate da Erwinia. Lo studio è stato progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di JZP458. La determinazione dell'efficacia è stata misurata in base ai livelli di attività sierica dell'asparaginasi (SAA). Lo studio di Fase 2/3 è stato condotto in due parti. La prima parte ha analizzato la via di somministrazione intramuscolare (IM), compreso uno schema di dosaggio lunedì-mercoledì-venerdì. La seconda ha studiato la dose e il programma di somministrazione per via endovenosa (IV).
L'approvazione della Commissione Europea è valida per tutti gli Stati membri dell'Unione Europea, nonché per Islanda, Norvegia e Liechtenstein.

"Questa approvazione conferma l'impegno di Jazz nello sviluppo di un'asparaginasi derivata dall'Erwinia, a partire dall’innovatività della tecnologia ricombinante per offrire una fornitura scalabile a tutti coloro che ne hanno bisogno", ha dichiarato Robert Iannone, MD, M.S.C.E., executive vice president, global head of research and development di Jazz Pharmaceuticals. "Gli operatori sanitari dell'Unione Europea potranno avere accesso a una nuova asparaginasi ricombinante derivata dall'Erwinia con molteplici opzioni di dosaggio e somministrazione per rispondere alle esigenze individuali dei pazienti, consentendo il completamento del programma di trattamento, così come prescritto".

TAG: LEUCEMIA