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18 Settembre 2023

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L’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la rimborsabilità di PADCEV™ (enfortumab vedotin) in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma uroteliale (UC) localmente avanzato o metastatico che hanno precedentemente ricevuto una chemioterapia contenente platino e un inibitore del recettore di morte programmata 1 (PD-1) o un inibitore del ligando di morte programmata 1 (PD-L1). Lo ha annunciato Astellas Pharma S.p.A. nel corso di una conferenza stampa, sottolineando come l’approvazione da parte di AIFA segue l’approvazione della Comunità Europea, che è stata supportata dai dati ottenuti con lo studio internazionale di fase 3 EV-301 che ha dimostrato un beneficio in termini di sopravvivenza complessiva (OS) rispetto alla chemioterapia.

Il carcinoma uroteliale è la forma più comune di cancro della vescica.  Si stima che in Europa 204.000 persone abbiano ricevuto una diagnosi di cancro uroteliale nel 2020 e oltre 67.000 persone siano decedute a seguito della malattia.  Enfortumab vedotin è il primo anticorpo farmaco-coniugato autorizzato nell'UE per le persone con carcinoma uroteliale.

I risultati dello studio EV-301 sono destinati a supportare le registrazioni di enfortumab vedotin a livello globale. L'autorizzazione all'immissione in commercio di enfortumab vedotin nella CE è applicabile negli Stati Membri dell'Unione Europea (UE), nonché in Islanda, Norvegia e Liechtenstein.

“Enfortumab vedotin rappresenta per Astellas l’ennesima conferma del nostro impegno nell’area uro-oncologica – commenta Fulvio Berardo, Amministratore Delegato Astellas Pharma S.p.A. – Oggi, infatti, la nostra storia e la partnership con il modo uro-oncologico si rafforzano mettendo a disposizione questa nuova opzione terapeutica per il carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che ci auguriamo possa fare la differenza e migliorare la qualità della vita di tante persone”.

TAG: ONCOLOGIA, VESCICA