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Farmaci

11 Maggio 2023

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L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità di roxadustat per il trattamento di pazienti adulti con anemia sintomatica associata a malattia renale cronica (MRC), indipendentemente dal fatto che siano o no dializzati, con Determina n. 97/2023 pubblicata in Gazzetta Ufficiale il 25 febbraio 2023.

In tutto il mondo, la MRC colpisce una persona su 10 e di queste una su cinque soffre di anemia. L’anemia da MRC è spesso non trattata o non trattata in modo mirato ed è associata a una significativa compromissione della qualità della vita e alla progressione verso esiti cardiovascolari e renali avversi.

Roxadustat è il primo inibitore di HIF-PH; somministrato per via orale aumenta i livelli di emoglobina (Hb) attraverso un diverso meccanismo d’azione rispetto agli agenti stimolanti l’eritropoiesi (ESA) iniettabili, che vengono generalmente somministrati insieme al ferro per via endovenosa. Come inibitore di HIF-PH, roxadustat attiva la risposta naturale del corpo ai ridotti livelli di ossigeno nel sangue. Questa risposta comporta la regolazione di molteplici processi coordinati che portano alla correzione dell'anemia con una ridotta necessità di ferro per via endovenosa.

L’approvazione della rimborsabilità da parte di AIFA segue l’approvazione della Commissione Europea e dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) sulla base dei risultati di un programma di sviluppo clinico di fase 3 che comprende 8 studi clinici multicentrici e randomizzati, che hanno coinvolto 9.600 pazienti in tutto il mondo. I risultati di questo programma supportano l'efficacia di roxadustat nel raggiungimento e nel mantenimento dei livelli target di Hb (10-12 g/dL) in pazienti con anemia sintomatica da MRC, indipendentemente dal fatto che siano dializzati o meno o che siano stati precedentemente trattati con ESA. Il profilo di sicurezza osservato nel programma di sviluppo di roxadustat riflette le popolazioni di pazienti con anemia da MRC studiate ed è paragonabile a quello degli ESA.

Astellas da anni è impegnata nell’area della nefrologia per il miglioramento della qualità della vita dei pazienti con malattia renale cronica.
“Astellas investe circa il 19% del fatturato globale in ricerca clinica e lo fa attraverso un approccio che porta a “triangolare” la biologia, la malattia e la tecnologia in quelle aree terapeutiche in cui si avverte il più alto bisogno clinico, con l’obiettivo di offrire soluzioni innovative che possano migliorare la qualità della vita delle persone  – commenta Fulvio Berardo, Amministratore Delegato di Astellas – Siamo soddisfatti di poter offrire ai pazienti, indipendentemente dal fatto che siano dializzati o meno, la prima opzione terapeutica di una nuova classe di farmaci per la gestione multifattoriale dell’anemia sintomatica da malattia renale cronica”.