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22 Febbraio 2024

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Negli Stati Uniti il programma Medicare rimborsa tutte le spese per i monoclonali nell'Alzheimer. Un tema importante per l'accesso al mercato, anche per Aifa come sottolinea nel suo editoriale per il nuovo numero di Punto Effe Luca Pani, Università di Modena e Reggio Emilia, Università di Miami.

Ecco il suo intervento:
“Negli Stati Uniti il programma Medicare costituisce un pilastro del sistema di welfare pubblico, con il compito di fornire copertura sanitaria ai cittadini sopra i 65 anni e a coloro che soffrono di determinate condizioni disabilitanti o malattie croniche. L'amministrazione del programma è affidata ai Centers for Medicare & Medicaid Services (Cms), ente che modula le prestazioni offerte secondo l'evoluzione del panorama sanitario e i progressi nel campo medico-scientifico. La flessibilità e utilità di Medicare si manifesta principalmente nella sua capacità di integrare nuovi trattamenti nell'ambito delle prestazioni rimborsate, come dimostra l'inserimento del lecanemab, farmaco per la malattia di Alzheimer, nella lista dei medicinali parzialmente o interamente rimborsati.
I Cms hanno appena intrapreso una misura innovativa estendendo la copertura Medicare agli anticorpi monoclonali antiamiloide, mirati alle fasi iniziali dell'Alzheimer, riconoscendo anche l'importanza della Pet imaging per stabilire l'idoneità dei pazienti a ricevere tali farmaci. Nonostante la Pet sia stata approvata per la rimborsabilità di questi prodotti e, presumibilmente, di quelli simili che arriveranno a breve, persiste una zona grigia per quanto riguarda altre procedure cliniche essenziali per impostare un corretto schema terapeutico nelle diverse fasi di questa malattia.
Durante la recente conferenza Ctad di Boston si è discusso delle incertezze normative e cliniche nell'identificare procedure diagnostiche e trattamenti aggiuntivi che dovrebbero rientrare nel novero di quelli "ragionevoli e necessari".

La discrepanza tra regolamentazione e bisogni clinici, così come percepiti dai pazienti e dal personale sanitario, è stata un punto focale del dibattito.
Sebbene Medicare ora includa le prime scansioni Pet per l'identificazione delle placche amiloidi, permangono dubbi sul rimborso di interventi successivi, compresi test neuropsichiatrici e ulteriori scansioni Pet, che sono cruciali per la valutazione continuativa dell'effetto delle terapie e della sicurezza del paziente. Allo stesso tempo, la rilevanza della Pet per la Tau, altro biomarcatore rilevante nell'Alzheimer, è emersa come una considerazione aggiuntiva in relazione al trattamento con lecanemab.

Questi cambiamenti nel sistema sanitario statunitense pongono interrogativi simili per l'Italia.
L'ipotetico rimborso di farmaci come il lecanemab richiederebbe al Ssn italiano di confrontarsi con nuove sfide in termini di sostenibilità finanziaria e aggiornamento delle competenze mediche. L'introduzione di tali farmaci in Italia, secondo quello che deciderà l'Aifa, necessiterebbe di un esame dettagliato delle ripercussioni sul piano clinico e finanziario, nonché un'attenta valutazione delle esigenze di salute pubblica rispetto alle risorse disponibili, confrontandosi con le politiche sanitarie a livello globale.

In conclusione, il continuo aggiornamento di Medicare per includere terapie innovative come il lecanemab sottolinea l'essenzialità di un sistema sanitario capace di adattarsi rapidamente alle novità scientifiche. Per il Ssn italiano l'adozione di queste terapie apre scenari futuri di cambiamento, richiedendo una riflessione strategica sui principi di universalità e equità, senza tralasciare la qualità delle cure offerte ai cittadini.

Luca Pani

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