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Farmaci

26 Gennaio 2024

Farmaci innovativi, la spesa è da considerare investimento. Politici e ricercatori a confronto

Sempre più pazienti con tumori ematologici guariscono o si cronicizzano grazie a terapie innovative. Tra esse, le CAR-T personalizzate allo studio anche contro tumori solidi e lupus, modificano il sistema immunitario mettendolo in grado di riconoscere e distruggere le cellule tumorali


Sempre più pazienti con tumori ematologici guariscono o si cronicizzano grazie a terapie innovative. Tra esse, le CAR-T personalizzate («Chimeric Antigen Receptor T cell therapies») allo studio anche contro tumori solidi e lupus, modificano il sistema immunitario mettendolo in grado di riconoscere e distruggere le cellule tumorali. Sono terapie geniche con elevate percentuali di successo: se i dati sicurezza presentati in anteprima da Alisa, Azienda ligure sanitaria della Regione Liguria, sono in linea con gli studi internazionali, quelli sulla sopravvivenza dei pazienti trattati superano le attese: a fronte di una progression free survival di letteratura fra il 30-40% nei centri liguri si osserva una percentuale 43%; quanto alla sopravvivenza a 12 mesi, a fronte di un dato internazionale tra il 50 e il 60% , i dati arrivano ad un 69%. Il costo va dai 30 ai 40 mila euro per anno di vita guadagnato. Diventa decisivo accelerare l’accesso, rivedendo il modello regolatorio e di governance. Ne hanno discusso politici delle commissioni bilancio di Camera e Senato, esponenti della ricerca e rappresentanti dei pazienti all’incontro “Terapie geniche e futuro delle CAR-T” organizzato a Roma al Centro Studi Americani da Edra con il supporto incondizionato di Johnson & Johnson e la media partnership di Sanità 33. «Più che farmaci, le CAR-T sono procedimenti fatti da step ciascuno dei quali condiziona l’efficacia delle cure. I linfociti del paziente vengono prelevati, re-ingegnerizzati, re-infusi e poi monitorati nel sangue», spiega Barbara Rebesco, Direttore politiche del farmaco e dispositivi medici di Alisa. «Definiti da un documento Aifa del 2019, i requisiti dei centri che somministrano CAR-T includono certificazione JCI e del Registro nazionale trapianti». Si guarda con interesse ad un emendamento al decreto-legge Milleproroghe rivolto a prorogare il Fondo farmaci innovativi in scadenza al 2022-23.

I malati intanto chiedono di curarsi senza peripezie. «A volte si deve cambiare più di una regione per accedere alle CAR-T e ci sono regioni con 12 centri ed altre con uno solo, la Sardegna non ha un centro accreditato. Il supporto psicologico è un diritto tuttora spesso negato», avverte Davide Petruzzelli, Presidente La Lampada di Aladino ETS e Coordinatore Nazionale FAVO per le Neoplasie Ematologiche. La congiuntura economica che vive il nostro paese è complicata, il Servizio sanitario nei prossimi anni spenderà meno di quanto cresce il già “fermo" prodotto interno lordo. Intanto «siamo passati da un’epoca in cui si autorizzavano 20 molecole l’anno ad oggi in cui siamo anche a 1000-1500 molecole l’anno», ricorda la senatrice Beatrice Lorenzin, vicepresidente dei senatori Pd. «La transizione è avvenuta al tempo dei tagli alla spesa pubblica. Per permetterci i farmaci antiepatite C, varammo il fondo innovativi staccato dal Fondo sanitario e lo dividemmo in oncologici e non; proposi inoltre di certificare l’innovazione “misurabile” spostandola dalle partite correnti al lato degli investimenti». La proposta rimase tale, ma oggi in Europarlamento si discute di ascrivere il rimborso ai produttori di terapie innovative tra le spese in conto capitale. Spiega Mauro Marè, Direttore Osservatorio sul Welfare della Luiss Business School: «La spesa corrente ha un beneficio che si esaurisce nell’anno di esercizio, quella in conto capitale ha effetti nel corso di successivi anni contabili. Le cure innovative producono benefici a lungo termine che si riverberano sulla produttività e sono anche economici. Quindici anni fa Eurostat (l’ufficio statistico della Commissione europea, ndr) incluse tra gli investimenti le spese in ricerca e quelle militari, incluse le pallottole; ma l’acquisto di nuove cure da parte di un sistema sanitario non rientra tra gli investimenti». Sarebbe dunque opportuno un dibattito a Bruxelles per valutare se, a fronte di benefici distribuiti nel tempo quali quelli dei farmaci innovativi, si possano pensare nuove modalità di pagamento dilazionato o si possa creare un fondo specifico con criteri contabili distinti.

Lorenzin ricorda che oggi sono le commissioni bilancio di Camera e Senato ad occuparsi di politiche regolatorie e spesa sanitaria. E in occasione del G7 di giugno in Puglia documenti idonei potrebbero supportare il dibattito sull’opportunità di spostare alla voce investimenti il tema dell’accesso al farmaco insieme a temi quali acquisto di vaccini, lotta ad antibioticoresistenze, insediamento di factories per la produzione di medicinali. In oncologia, aggiunge Lorenzin, occorrerà in parallelo applicare il Piano in tutte le regioni evitando diseguaglianze nell’accesso alle cure. Daniele Manca della Commissione Bilancio del Senato affiancherebbe al dibattito internazionale l’avvio di una riforma sanitaria nazionale organica in cui il ministero dell’Economia al momento di autorizzare una nuova spesa sanitaria considerasse anche i risparmi di là da venire. Il collega di commissione Guido Liris medico igienista, sottolinea l’opportunità di aggiungere tra le spese in conto capitale l’intera voce prevenzione, che con le nuove tecnologie ha un comune denominatore: il costo iniziale molto alto scoraggia ben presto i decisori, in un contesto dove le regole per i bilanci sono costruite “per cassa”, sulla base delle disponibilità.



Vanessa Cattoi, della Commissione Bilancio della Camera, valuterebbe infine come investimento pure l’acquisizione di figure specialistiche per la ricerca; e segnala la proposta di legge di aggregare ai tavoli del Ministero della Salute le associazioni di malati come avviene in EMA dal 2005.

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