Politica sanitaria

Farmaci

30 Giugno 2023

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Un farmaco anticancro, importato dall’India, scadente in termini sia di efficacia sia di sicurezza, a basso costo e non approvato in Europa. È quanto somministrato a pazienti oncologici in 16 ospedali italiani. Lo rivela un'inchiesta di Bureau of Investigative Journalism, 'Politico' e 'Fatto Quotidiano'. Le fiale del farmaco indiano importate dal 2016 potrebbero essere migliaia. Stando alle informazioni raccolte - riporta 'Fatto Quotidiano’ - il consenso informato che i malati (o i genitori, per i minori) firmano, riporta solo il nome del principio attivo (asparaginase) e di quale versione si tratta (ad esempio, asparaginase nativa o asparaginase modificata). Non riporta però la marca del medicinale o il Paese di provenienza. Si tratta del farmaco indiano, il Celginase*, che è stato ripetutamente importato dal 2016 al 2023 anche quando, in Italia, era disponibile un farmaco migliore, ma molto più caro, e approvato in Europa. Tutto questo, senza che sia stato previsto alcun controllo di efficacia e sicurezza da parte di autorità regolatorie del farmaco italiane o europee.

Nel consenso informato non viene spiegato che Celginase non è approvato dagli enti regolatori europei. Non specifica che secondo studi scientifici non soddisfa gli standard minimi di fabbricazione e non raggiunge la soglia di efficacia necessaria per curare il cancro. Non dice che Celginase è stato preferito, dai medici ospedalieri che ne hanno richiesto l'importazione, all'Oncaspar, una versione di asparaginase modificata, approvato in Europa nel 2016. Oncaspar è considerato dalla comunità medica internazionale la migliore terapia disponibile contro alcuni tumori. Spesso in Italia c'è carenza di Oncaspar. Ma sfruttando una legge italiana del 1997, che permette in casi eccezionali e specifici l'importazione di farmaci non approvati in Europa, alcuni ospedali italiani hanno potuto importare Celginase anche quando Oncaspar non era in carenza. Il Celginase costa intorno ai 15 euro a fiala, Oncaspar 2.500. "Non c'è indicazione a usare una a sparaginase nativa [come Celginase, ndr), quando c'è Oncaspar, che ha una migliore tollerabilità e miglior efficacia", ha detto al 'Fatto' Attilio Guarini, ematologo e direttore del dipartimento Area Medica, dell'Iress Istituto Tumori Giovanni Paolo Il di Bari. "Forse è una questione di costi?". L'asparaginase è un trattamento chiave contro laleucemia linfoblastica, acuta, il cancro più diffuso nei bambini, che però può colpire anche gli adulti. Da quando asparaginase è stata introdotta negli anni 60, la possibilità di remissione totale è salita al 90%. Ma è fondamentale che sia di ottima qualità. "Questo tipo di leucemie le trattiamo tutte con l'Asparaginase modificata (come Onscapar, ndr)" - spiega Francesco Lanza, direttore dell'Ematologia dell'Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna.

"Non ci rivolgiamo mai a India e Cina per i farmaci oncologici, perché sono validati solo per il loro mercato interno". Su 16 ospedali e 7 aziende sanitarie, solo 7 hanno risposto. L'Istituto Nazionale Tumori ha precisato che "con Celginase sono stati trattati 8 pazienti, di cui 6 bambini, che risultano in remissione". Ha aggiunto che Aifa non ha mai fornito informazioni su potenziali effetti dannosi del Celginase". L'Istituto Irccs Besta ha negato di aver importato il Celginase. Secondo la legge del 1997, né l'agenzia del farmaco (Aifa), né il ministero della Salute sono responsabili per la qualità di farmaci non europei come Celginase. L'unico responsabile è il medico che lo richiede. Può farlo però solo per un esiguo numero di pazienti, per esigenze cliniche speciali e in assenza di alternative. Per il Celginase, la legge sembra essere utilizzata per importazioni di routine, non eccezionali, e che la legge del 1997 prevede siano autorizzate dall'Usmaf, articolazione della Salute, non da Aifa. In Italia, nel 2018, è stato utilizzato anche Aspatero, altra asparaginase indiana modificata come Onscapar, ma scadente. L'hanno importato l'Ospedale Città della Salute di Torino e dalla Fondazione Mbbm di Monza per 12 bambini affetti da leucemia. In caso di carenza di un farmaco italiano, l'Aifa autorizza l'importazione dall'estero, ma non sono previsti controlli. Scrive il direttore Aifa, Anna Rosa Marra: "La procedura di importazione di un farmaco dall'estero, ai sensi del Dm 11.05.2001 sulle carenze e del Dm 11.02.1997 citati, non prevede la previa acquisizione e valutazione del dossier autorizzativo, inclusi i dati preclinici e clinici di sperimentazione clinica, da parte delle autorità competenti, né accertamenti preliminari sulla qualità, efficacia o sicurezza". Aspatero si è rivelato non sufficientemente efficace e ha causato effetti collaterali. Appena possibile, ai bambini è stato somministrato Oncaspar. Anche altri Paesi europei potrebbero aver importato Asparaginase indiana scadente.

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