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16 Novembre 2023

Aifa, accolte le richieste delle Regioni. Ecco come cambierà

La Conferenza delle Regioni e Province autonome ha approvato il regolamento che riforma l'Agenzia del farmaco. Sulla base della legge 196 del 2022 il testo prevede che all’insediamento del nuovo presidente Aifa cessi per sempre la figura del Direttore Generale e gli uffici dell’Agenzia siano suddivisi tra le due nuove figure di Direttore Amministrativo e Direttore Tecnico


Aifa, accolte le richieste delle Regioni. Ecco come cambierà

La Conferenza delle Regioni e Province autonome ha approvato il regolamento che riforma l'Agenzia del farmaco (Aifa). Sulla base della legge 196 del 2022 il testo prevede che all’insediamento del nuovo presidente Aifa cessi per sempre la figura del Direttore Generale e gli uffici dell’Agenzia siano suddivisi tra le due nuove figure di Direttore Amministrativo e Direttore Tecnico. E prevede l’accorpamento della Commissione Tecnico Scientifica che approva i farmaci in commercio e del Comitato Prezzi e Rimborsi che fissa quanto paga il Servizio sanitario nazionale in un’unica Commissione scientifica ed economica del farmaco. La norma fissa in particolare i criteri di nomina del Presidente Aifa, dei Direttori che sostituiscono il DG e della Commissione. Su questi tre punti le Regioni per approvare l’intesa avevano chiesto tre modifiche, accettate, alla bozza predisposta dal Ministro della Salute.

Le richieste delle Regioni - “Tenuto conto che L’Agenzia svolge una funzione importante che determina ricadute dirette sulla programmazione sanitaria” e che “pertanto le regioni devono essere adeguatamente coinvolte e rappresentate nella nuova organizzazione”, le 21 giunte hanno chiesto:

• all'articolo 4 che il presidente dell'Aifa sia nominato con decreto del ministro della Salute non d’intesa con il Ministro dell’Economia e poi semplicemente “sentita” la Conferenza Stato-Regioni ma anche d'intesa con la Conferenza stessa: la scelta del governo centrale non può passare sopra le richieste della “periferia”;
• agli articoli 9 e 10 che gli incarichi di direttore amministrativo e di direttore tecnico scientifico siano conferiti con decreto del ministro della Salute non solo dopo aver sentito il Ministro dell’economia, ma dopo aver sentito la Conferenza Stato-Regioni;
• infine, all'articolo 15, dove prevedeva che la Commissione scientifica ed economica fosse formata dal Presidente Aifa, da quello dell’Istituto Superiore di Sanità, da un delegato del Ministero dell’Economia, da uno della Conferenza Stato-Regioni e da sei delegati del Ministro della Salute, hanno chiesto che siano almeno tre su dieci i membri designati dalla Conferenza.

Il regolamento – Alla conferenza stato-regioni, il Ministro della Salute Orazio Schillaci ha dichiarato che la riforma, dopo vent’anni, consegna agli italiani un’Aifa “più moderna e pronta a mettere a disposizione dei cittadini le innovazioni terapeutiche”. Il sottosegretario Marcello Gemmato ha definito le innovazioni dei “pilastri” di una riforma innovativa che “finalmente oggi diventa realtà grazie all'operato del Governo Meloni”. Il testo afferma che l’Aifa è persona giuridica e il suo presidente guida un Consiglio d’Amministrazione cui sottopone i bilanci. Il Presidente è rappresentante legale dell’ente, cura i rapporti con Irccs, Società scientifiche, Associazioni industriali, di consumatori e pazienti ed Organizzazioni internazionali. Revocabile dal ministro della Salute per provate irregolarità nell'esercizio dell'attività svolta o per il mancato raggiungimento degli obiettivi, è costituito dal Presidente Aifa e da quattro componenti, uno designato dal Ministro della salute, uno dal Ministro dell’economia e finanze e due dalla Conferenza Stato-Regioni. Presidente e componenti CdA durano 5 anni e sono confermati una sola volta. I Direttori Amministrativo e Tecnico-Scientifico erediteranno i lavori della Direzione Generale ripartendosene gli organi, articolati in 6 Aree di livello dirigenziale non generale e in 43 Uffici. Sono revocabili con decreto del Presidente del Consiglio per manifesta incapacità di perseguire gli scopi assegnati, in caso di manifesta impossibilità di funzionamento degli organi o per gravi motivi di interesse pubblico.

Figura di provata esperienza gestionale/organizzativa, il Direttore amministrativo dispone i bilanci e i programmi triennali e annuali di attività dell'Agenzia, gli schemi di regolamento interni, la pianta organica e gli stanziamenti per gli uffici. Inoltre, stipula contratti e convenzioni secondo gli indirizzi CdA e cura affari legali e contenzioso nonché le attività informatiche. Il Direttore Tecnico-Scientifico deve avere provata esperienza nel settore dei farmaci ed attiva le misure idonee ad assicurare la gestione di approvazione, immissione in commercio, rimborso, coordinandosi con l’agenzia europea EMA. Inoltre propone i possibili consulenti Aifa. La CSEF adotta determine con autonomia sul piano tecnico-scientifico e sanitario e svolge funzioni di supporto tecnico-consultivo; i membri durano in carica tre anni, sono rinnovabili una sola volta e percepiscono un'indennità annua di euro 25 mila. 

TAG: AIFA

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