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Farmaci

03 Ottobre 2023

La nuova Aifa si presenta alle Regioni. Ecco come cambierà

L’Agenzia del Farmaco cambia pelle. I dettagli arrivano in conferenza Stato-Regioni in un testo che ridefinisce i poteri del presidente e del Consiglio d’Amministrazione. Il nuovo regolamento coordina le funzioni delle due nuove figure di Direttore Amministrativo e Direttore Tecnico Scientifico oltre che i poteri e le nomine della Commissione scientifica ed economica del farmaco


L’Agenzia del Farmaco cambia pelle. I dettagli arrivano in conferenza Stato-Regioni in un testo che ridefinisce i poteri del presidente e del Consiglio d’Amministrazione. Il nuovo regolamento coordina le funzioni delle due nuove figure di Direttore Amministrativo e Direttore Tecnico Scientifico oltre che i poteri e le nomine della Commissione scientifica ed economica del farmaco. Quest’ultima sostituisce in un colpo solo la Commissione consultiva tecnico- scientifica-Cts e il Comitato prezzi e rimborso-Cpr. L’ok della Conferenza dovrebbe arrivare nelle prossime settimane. Intanto il decreto-legge sulle proroghe fiscali ha concesso un ultimo slittamento, a tutto novembre, della durata in carica delle due commissioni dell’Agenzia nella vecchia composizione.

Presidente e CdA - Il nuovo regolamento prende le mosse dalla legge 196 di fine anno scorso che riforma l’Aifa e sopprime il direttore generale, investendo il Presidente Aifa del ruolo di rappresentante legale dell’Agenzia in luogo del DG. Nominato con decreto del Ministero Salute sentiti Ministero dell’Economia e conferenza stato-regioni, il Presidente del CdA cura i rapporti con gli Irccs, le Società scientifiche, le Associazioni industriali, le Associazioni dei consumatori e dei pazienti e le Organizzazioni internazionali, e sottopone al CdA i bilanci preventivo e consuntivo predisposti dal Direttore Amministrativo. In accordo con il Direttore scientifico, firma i report informativi per il Ministero della Salute. Può essere revocato dal ministro della Salute per provate irregolarità nell'esercizio dell'attività svolta o per il mancato raggiungimento degli obiettivi a lui affidati. Il CdA è ora costituito dal presidente e da quattro componenti, di cui uno designato dal Ministro della salute, uno designato dal Ministro dell’economia e delle finanze e due dalla Conferenza Stato-Regioni. Presidente e componenti CdA durano 5 anni e possono essere confermati una sola volta. Non possono svolgere attività in conflitto con gli interessi dell'Agenzia o che nuocciano all'immagine della stessa, o ne compromettano funzionamento o imparzialità. Il CdA si riunisce almeno una volta al mese o quando il Presidente lo ritenga necessario o su richiesta di almeno due componenti; è regolarmente costituito in presenza di almeno 4 componenti su 5. Le delibere si prendono a maggioranza dei presenti; in caso di parità prevale il voto del presidente. I consiglieri sono dichiarati decaduti dal ministro della Salute in caso di condanna con interdizione dai pubblici uffici o se non partecipano per tre volte consecutive alle riunioni senza giustificato motivo o se si trovano in conflitto d’interessi.

Direttori Amministrativo e Tecnico-Scientifico – Le due figure sono nominate dal Presidente. Una curiosità: erano previste già dal 2019 dal decreto legge 35 (convertito in legge 60) all'articolo 13, comma 1-bis. Dunque, una Direzione amministrativa ed una Direzione tecnico-scientifica erediteranno i lavori della Direzione Generale e si ripartiranno gli organismi, articolati in 6 Aree di livello dirigenziale non generale e in 43 Uffici. L’incarico di Direttore amministrativo, quinquennale e rinnovabile, è conferito con decreto del Ministro della salute, sentito il Mef, a persona con laurea magistrale o specialistica, giuridica od economica, o titoli equipollenti, e provata esperienza gestionale/organizzativa. Il Direttore amministrativo dispone e invia al Presidente del CdA i bilanci preventivo e consuntivo, nonché i programmi triennali e annuali di attività dell'Agenzia, gli schemi di regolamento interni, la pianta organica con gli stanziamenti per gli uffici. Inoltre, stipula contratti e convenzioni secondo gli indirizzi CdA, e, sentito il Direttore tecnico-scientifico per i profili di competenza, fissa gli organici di aree ed uffici con relativi livelli di responsabilità ed incentivi. Sempre in accordo con il Dts, predispone lo schema di convenzione Aifa-Ministero Salute ed i report periodici per il Ministero. Ancora: cura affari legali e contenzioso dell’Agenzia, le segreterie delle commissioni interne e le attività informatiche. Il Dts è nominato con le stesse modalità ma deve avere provata esperienza nel settore dei farmaci; attua le misure idonee ad assicurare la gestione di approvazione, immissione in commercio, rimborso, coordinandosi con le attività dell’agenzia europea EMA. Inoltre, propone i possibili consulenti dell’Agenzia. I Direttori sono revocabili con decreto del Presidente del Consiglio per manifesta incapacità di perseguire gli scopi assegnati (tenere i conti della farmaceutica in equilibrio), in caso di manifesta impossibilità di funzionamento degli organi o per gravi motivi di interesse pubblico.

Commissione scientifica ed economica del farmaco- La CSE adotta determinazioni con autonomia sul piano tecnico-scientifico e sanitario e svolge funzioni di supporto tecnico-consultivo all'Agenzia. E’ nominata con decreto del Ministro della salute ed è composta da dieci membri. Il Dts ed il Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità sono componenti di diritto. Seguono sei esperti di valutazione farmaci e farmacoeconomia designati dal Ministro della salute, un componente designato dal Mef e uno dalla Conferenza Stato- Regioni. Gli ultimi otto membri citati durano in carica tre anni, sono rinnovabili una sola volta e percepiscono un'indennità annua lorda di euro 25 mila. 

TAG: AIFA, FARMACEUTICA

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