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28 Ottobre 2022

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Sono definitivamente entrati in vigore i nuovi Regolamenti europei sui Dispositivi medici (Mdr) e sui diagnostici in Vitro (Ivdr) che mirano a migliorare la salute dei cittadini e la sicurezza di questi prodotti, stimolando l’innovazione di qualità, ma ci sono ancora molteplici difficoltà segnalate da un sistema che non sembrerebbe ancora pronto a garantire la certificazione dei dispositivi innovativi ai sensi dei nuovi Regolamenti. È stato questo il tema al centro della tavola rotonda ‘La governance dei dispositivi medici e l’applicazione dei nuovi regolamenti’ che ha caratterizzato la sessione pomeridiana del XV Congresso Nazionale della Società italiana di health technology assessment (Sihta). La nuova normativa introduce il rafforzamento di alcuni elementi chiave del settore, quali la supervisione degli organismi notificati, le procedure di valutazione della conformità, le indagini e la valutazione clinica, la vigilanza e la sorveglianza del mercato nonché il miglioramento della trasparenza e della tracciabilità dei dispositivi.

“Si tratta di regolamenti molto complessi per i quali mancano alcune parti di implementazione che però sono fondamentali” ha sottolineato Fernanda Gellona, direttore generale di Confindustria Dispositivi Medici. “Stiamo correndo il serio rischio di non riuscire a ricertificare i dispositivi nei tempi previsti dai regolamenti e quindi si rischia che molti prodotti escano dal mercato e non arrivino ai pazienti che invece ne hanno bisogno- ha avvertito - Le principali difficoltà che si stanno verificando con l’introduzione dei nuovi Regolamenti europei sono, infatti, relative ai tempi e ai costi di certificazione, oltre alla quantità e alla presenza di organismi notificati non ancora adeguati al numero di prodotti che devono essere certificati ai sensi della nuova normativa. La mancata disponibilità, ad oggi, di tutta l’infrastruttura regolatoria prevista dai Regolamenti, tra cui Eudamed, standard armonizzati, indicazioni chiare per indagini cliniche e studi delle prestazioni, laboratori di riferimento Eu per i dispositivi medici diagnostici in vitro a più alto rischio, specifiche comuni, rendono il percorso ancora più difficile’. Per Gellona ‘prima di tutto sarebbe importante chiedersi se il sistema Paese è pronto e disponibile ad acquisire dispositivi medici innovativi. Perché sappiamo che l’innovazione nei dispositivi medici porta valore aggiunto sul paziente o processi più sostenibili dal punto di vista economico, ma di per sé l’innovazione ha costi maggiori rispetto alla tecnologia più obsoleta. Purtroppo, oggi il nostro Paese ha scelto di adottare il payback, così come è stato fatto nel decreto Aiuti bis, riversando oltre 2,2 mld di oneri sulle imprese e ha confermato tetti di spesa decisi dal governo e imposti alle regioni. Ci chiediamo pertanto se l’Italia sia un Paese che abbia la capacità e la volontà di voler mettere a disposizione dei cittadini dispositivi innovativi. A questa domanda dovremmo dare una risposta ancor prima di mettere a posto i percorsi regolatori”.

Il tema del ritardo nell’approvazione dei dispositivi è stato affrontato da Alessandra Basilisco, ingegnere biomedico presso il ministero della Salute, che ha evidenziato: ‘A fronte di circa 20mila certificati che andranno a scadere nel 2024 gli organismi notificanti hanno dichiarato nell’ultima survey di ottobre di aver ricevuto solo 8 mila domande di certificazione. Di queste solo 1.800 si sono trasformate in certificati Ce. Il rischio a cui ci stiamo esponendo- ha detto Basilisco- è di avere una carenza di dispositivi medici. Le istituzioni italiane ed europee si sono attivate già da diverso tempo per definire un piano di azioni che prevede tre livelli di intervento. Il primo è quello che troviamo nel documento MDCG 2022-14 (Medical Device Coordination Group) in cui si vanno a definire 19 punti in cui si può intervenire fino ad arrivare alla estrema ratio cioè intervenire in maniera legislativa sui testi del Regolamento e prorogare il periodo di grazia che per il momento dovrebbe terminare nel 2024 mentre si potrebbe prevedere di estenderlo e spostare più avanti”. Sul fattore tempo che rischia di allungarsi, si è concentrato Marco Marchetti, dirigente Unità Operativa di Hta dell’Agenas. “Uno dei problemi esistenti- ha osservato- è quello legato alla necessità di coordinare i tempi per l’ottenimento del marchio Ce per i dispositivi con quello che sarà necessario per la realizzazione di un Joint clinical assessment (Jca). È importante che sia le attività che i tempi per l’ottenimento del marchio Ce e per la realizzazione del Jca siano coordinati e coerenti. Nei prossimi anni, quindi, sarà importante definire le regole del gioco in modo che questi percorsi siano coordinati e sinergici tra loro. I risultati del Jca sono finalizzati ad uniformare la valutazione del valore dei dispostivi medici in modo tale che questo sia simile nei diversi Paese europei. Anche se l’adozione dei risultati dei Jca non è obbligatoria dai diversi Paesi, è anche vero che il sistema informativo, previsto dal Regolamento Hta, che la Commissione Europea sta avviando, prevede che ogni Paese, che dovesse decidere di avviare un processo di valutazione nazionale rispetto a Jca, dovrà darne comunicazione alla Commissione e dare evidenza di eventuali risultati difformi da quelli del Jca. Ciò stimola l’adozione di una condotta comune”. Altro problema sollevato da Marchetti riguarda il budget a disposizione per la realizzazione dei Jca. “Al momento il Regolamento non prevede un budget a livello europeo per la realizzazione. Relativamente invece alle connessioni tra Regolamento sui dispositivi medici e sui diagnostici in vitro e il Regolamento europeo sull’Hta, è stato avviato un lavoro da parte del network Head of Agency, che raccoglie le agenzie europee di Hta, e nei prossimi mesi- conclude- è atteso un documento che faccia una analisi di dettaglio sui regolamenti”.

Fra i fruitori del Regolamento ci sono gli ingegneri clinici che ricordano come i dispositivi debbano essere sempre visti in favore dei pazienti. “Il vantaggio di avere un framework europeo, ancora più solido, auspicabilmente governato e disegnato in termini di processo- ha evidenziato Umberto Nocco, presidente dell’Associazione italiana ingegneri clinici (Aiic)- ci consentirà di godere a livello locale di tutte le informazioni cliniche che vengono prodotte a livello della Comunità europea con la richiesta e l’impegno da parte nostra di doverlo tradurre a livello statale, per la gestione delle policy e delle politiche sanitarie, e a livello di singola azienda ospedaliera proprio per poter avere strumenti di valore per l’introduzione delle tecnologie a vantaggio dei pazienti. È sempre fondamentale l’analisi della domanda di salute. Deve essere chiaro il bisogno in funzione del quale si può trovare la risposta tecnologica. Diversamente rischiamo di avere la risposta sbagliata se la domanda o non è presente o è mal posta”.

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