Ricerca e cura

Intervista

31 Agosto 2023

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È stata pubblicata la Relazione annuale di attività del Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici, relativa al secondo anno di attività (luglio 2022 – luglio 2023). Carlo Maria Petrini, Presidente Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici, Direttore Unità di Bioetica Istituto Superiore di Sanità, Presidente Comitato Etico Nazionale Enti Pubblici di Ricerca e altri Enti Pubblici nazionali, Componente Comitato Nazionale per la Bioetica, ha fatto il punto, per Sanità33, sul lavoro del Centro e sulle prospettive della ricerca in Italia. Con la Relazione sono state introdotte numerose attività, tra le quali “si può segnalare innanzitutto la pubblicazione di documenti operativi necessari per l'attività dei nuovi comitati territoriali tra i quali: una nota sulle richieste di condivisione dei dati anagrafici e clinici dei pazienti, una serie di domande e risposte per i comitati etici, una nota congiunta con l'Aifa sui tempi e le modalità di valutazione e le scadenze degli studi clinici e degli emendamenti sostanziali presentati ai sensi del regolamento 586/2014, un'altra nota raggiunta sugli adempimenti a carico di tutti i comitati etici territoriali a partire dal 7 giugno scorso (in cui segnaliamo anche alcune inadempienze e formuliamo una richiesta di adeguamento immediato e urgente)”, spiega Petrini.   

   

Ancora, abbiamo prodotto “le Linee di indirizzo per i regolamenti di funzionamento dei comitati etici territoriali, che costituiscono il modello per l’adozione del Regolamento di ciascun comitato. Abbiamo anche inviato una nota ai nuovi comitati etici appena istituiti e, da ultimo, nei giorni scorsi, anche una segnalazione al Ministro della Salute sulla situazione a circa due mesi dell’entrata in vigore del decreto istitutivo dei comitati etici territoriali”, continua Petrini. Il presidente Ccnce sottolinea di aver lavorato anche “per dare ai comitati etici e ai promotori gli schemi di contratto per le sperimentazioni cliniche su medicinali e per le indagini cliniche su dispositivi medici, aggiornati proprio perché nel frattempo la normativa si è assestata. Abbiamo aggiornato i contratti per la sperimentazione clinica su medicinali, per l’indagine clinica su dispositivo medico non marcato CE oppure marcato CE ma utilizzato al di fuori dell’ambito della sua destinazione d’uso, per la sperimentazione clinica indipendente sui medicinali. Abbiamo redatto e adottato un contratto per le indagini cliniche finalizzati a valutare i dispositivi medici marcati CE e usati nell’ambito della destinazione d’uso, i cosiddetti Post Market Clinical Follow Up – PMCF. Questi documenti sono stati tradotti e resi disponibili in lingua inglese per i promotori da altri Paesi, è importante per garantire l’attrattività dell’Italia rispetto ad altri Paesi”.    

Petrini ci tiene ad evidenziare che “sebbene il cento di coordinamento abbia verso i comitati etici funzioni soprattutto procedurali e tecniche, mi preme evidenziare il servizio anche culturale che cerchiamo di offrire ai comitati, questo non con la presunzione di dare collezioni, ma per promuovere sempre più una sensibilità per gli aspetti di etica. In questa prospettiva, richiamo l'attenzione anche su alcuni documenti di analisi che abbiamo prodotto nello scorso anno come ad esempio un documento sulla ricerca osservazionale e già nel titolo definiamo la ricerca osservazionale un pilastro nel processo di produzione della conoscenza perché, oltre alla sperimentazione clinica, è una risorsa molto potente per la produzione di nuove conoscenze. Poi più recentemente abbiamo redatto e adottato un documento sulle criticità etiche normative nel trattamento dei dati sanitari personali nella ricerca osservazionale che abbiamo consegnato anche al garante per la protezione dei dati personali”.    

Il presidente Ccnce evidenzia, infine, la grande fare di trasformazione, anche a livello globale, per le sperimentazioni cliniche. Con l’entrata in vigore, dal 7 giugno, del decreto istitutivo dei nuovi 40 comitati etici territoriali, “l’impegno maggiore è stato per il funzionamento dei comitati stessi, sebbene alcuni non siano ancora operativi. L’avvio della nuova rete dei comitati etici e la transizione dai vecchi 90 agli attuali 40 è stata in questo periodo il lavoro più cospicuo”. Per quanto riguarda i comitati etici territoriali, “l'assetto è ormai definito, purtroppo in alcune regioni ci sono stati i ritardi nella nomina e in diversi comitati ci sono stati anche ritardi nell’operatività nel clinical trial information system, il portale europeo, e nell'osservatorio sulla sperimentazione clinica nazionale. Infatti, dal centro di coordinamento abbiamo inviato prima un sollecito ai referenti regionali e poi una nota al ministro. Quindi adesso è necessario che i nuovi comitati si allineino agli standard di efficienza che il regolamento impone. In centro di coordinamento abbiamo immediatamente preso contatto con i nuovi comitati e vorrei anche organizzare al più presto un incontro del centro di coordinamento con tutti i nuovi comitati etici territoriali e c'è anche un accordo col Ministero in questo senso”, conclude Petrini.    

Ludovico Baldessin

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