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Farmaci

14 Dicembre 2023

Accesso precoce a nuovi farmaci, esperti a confronto sulla situazione italiana

Per i pazienti che spesso oggi dispongono di una diagnosi su base genetica spesso la miglior cura è nota ma non è disponibile perché in attesa di ok dall’Agenzia del farmaco. Se ne è parlato al meeting organizzato da EDRA sui Modelli di Accesso Precoce all’innovazione


Per i pazienti che spesso oggi dispongono di una diagnosi su base genetica spesso la miglior cura è nota ma non è disponibile perché in attesa di ok dall’Agenzia del farmaco. Se ne è parlato al meeting organizzato da EDRA sui Modelli di Accesso Precoce all’innovazione; ospiti, tra senatori e deputati, Vanessa Cattoi, Simona Loizzo, Beatrice Lorenzin, Ignazio Zullo.

In Italia servono in media 430 giorni dall’avvio domanda perché un farmaco sia autorizzato e disponibile nei centri. Siamo al 14mo posto nella classifica europea dell’accessibilità. La legge 648 di 27 anni fa consente di aggirare il vincolo quando si deve salvare un malato: un farmaco alternativo però deve avere il placet della commissione tecnico scientifica Aifa. E il placet è possibile se il medicinale è autorizzato in altri stati, o se ha superato almeno la seconda fase di sperimentazione con risultati importanti; oppure se è autorizzato in Italia per altre patologie e non c’è alternativa terapeutica ovvero, in presenza di alternativa terapeutica, quando ci sono ampi dati positivi di letteratura sulla specifica indicazione. Ma attenzione: quando per un farmaco innovativo l’esame in Aifa è in corso, bisogna aspettare. Per intervenire sui malati ci sono tre escamotage, come spiega Massimo Di Maio presidente eletto dell’Associazione Italiana di Oncologia Medica: l’azienda produttrice può rendersi disponibile ad inserire la terapia in una sperimentazione ad uso compassionevole; il medico può fare domanda all’Aifa di usare il Fondo del 5% (generato dalla quota che le aziende girano all’Aifa in proporzione alle spese di promozione dei loro prodotti); e sempre il medico può chiedere all’ospedale di comprarlo in fascia C, ma di fronte all’eventuale spesa molti direttori generali nicchiano. Le ultime due possibilità sono utilizzate poco, spiega Luisa Fioretto Presidente dei Primari Oncologi Cipomo: «A fronte di simulazioni che su molti tipi di tumore attestano i costi evitabili grazie all’accesso precoce ai farmaci innovativi, vediamo che soprattutto sul Fondo 5% sia per i tempi sia per la complessità burocratica molti colleghi desistono. Servirebbe una formazione sul tipo di risposta da calibrare in relazione alla specifica situazione del paziente ed alla terapia indicata».

«I pazienti non possono aspettare», sentenzia Francesco Cognetti presidente Foce federazione oncologi cardiologi ematologi. E sottolinea due fattori che a breve mostreranno se l’Italia è o no in grado di fare passi avanti: da una parte la riforma dell’Aifa dove al posto della Cts come interlocutore per la nota 648 ci sarà la commissione scientifico-economica unificata, che dovrebbe prendere decisioni in tempi più rapidi; dall’altra, la riforma dei trial clinici che per essere “europei” hanno bisogno di accogliere i dati su una specifica piattaforma come da regolamento 536 entrato in vigore da febbraio di quest’anno (i regolamenti Ue sono “legge” negli stati membri). Francesco Saverio Mennini Direttore Ceis Università Tor Vergata sottolinea come nel 2010 ci volevano 385 giorni per avere un medicinale nuovo in un centro oncologico, ora ne servono 40 in più. «La colpa del peggioramento non è di Aifa, ma del passaggio regionale-locale, condizionato da vincoli di budget oltre che, qualche volta, da modelli di presa in carico differenti tra una regione e l’altra». È difficile che i tempi d’approvazione si riducano, «serve invece pensare ad un sistema d’accesso precoce. La Francia ha creato l’Autorisation temporaire d’utilisation per i farmaci in fase di approvazione in European Medicine Agency. La Germania ha un analogo meccanismo di early access. Entrambi i paesi consentono ai malati di disporre di terapie “su misura” in anticipo di 18 e 12 mesi sull’autorizzazione. Le spese sono in parte recuperabili in fase di commercializzazione. Ma soprattutto, spiega Mennini, sono poca cosa di fronte ai risparmi che, se il nuovo farmaco fosse efficace, si avrebbero in termini di vite perse, ricoveri evitati, terapie in meno, miglior qualità di vita, ritorno al lavoro. «Certo, dovremmo identificare criteri di ammissibilità a processi di early access; potremmo considerare candidabili i farmaci approvati da EMA con procedura accelerata, ovvero quelli aderenti a standard di medical need definiti da Aifa». Per il finanziamento si farebbe riferimento innanzi tutto sui fondi esistenti come “5% Aifa”, e “Farmaci oncologici Innovativi”. Riguardo a quest’ultimo fondo, ora unificato con il Fondo dei “non oncologici” (e non sfruttato al 100%), la deputata Vanessa Cattoi ricorda come nella precedente Finanziaria sia saltata all’ultimo la sua proposta di usarlo per coprire i costi dei farmaci ad innovatività condizionata (quelli sulla cui autorizzazione l’Aifa si riserva l’ultima parola dopo 18 mesi lasciando alle regioni la copertura). All’Unione europea, ricorda poi Cattoi, l’Italia chiede di considerare le spese per nuovi farmaci come investimenti, senza farle entrare nel calderone della spesa pubblica corrente. Fronte pazienti, Annalisa Mandorino di CittadinanzAttiva chiede rappresentanti delle associazioni nella nuova commissione scientifica Aifa, come del resto ce ne sono in EMA. E, come Mandorino, Carmine Pinto, direttore oncologia medica Cancer Center Ausl-Irccs Reggio Emilia, chiede che accanto alla quantità di vita aggiunta dalle nuove terapie sia misurata la qualità di vita in termini di Patient-Reported Outcome Measures (PROMs). Un passo che a sua volta presuppone linee di indirizzo da adottare ad opera di AIFA, nelle quali si dia valore anche ad aspetti quali la compliance e le modalità di somministrazione.

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