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14 Aprile 2023

Aifa, da presidenza a commissioni chiave come cambierà l’Agenzia

Chi nominerà il Presidente dell’Agenzia del Farmaco? Da chi sarà composto il consiglio d’amministrazione? Quali saranno i poteri di Direttore Scientifico e Direttore Amministrativo Aifa? A rispondere sono i decreti attuativi della legge che riforma l’Agenzia, in fase di formulazione: il Ministero della Salute ha inviato una prima bozza


Chi nominerà il Presidente dell’Agenzia del Farmaco? Da chi sarà composto il consiglio d’amministrazione? Quali saranno i poteri di Direttore Scientifico e Direttore Amministrativo Aifa? A rispondere sono i decreti attuativi della legge che riforma l’Agenzia, in fase di formulazione: il Ministero della Salute ha inviato una prima bozza da condividere con i dicasteri di Funzione pubblica ed Economia.
La necessità di riformare l’Aifa era stata sentita nel 2018 dal governo giallo-verde (M5S-Lega): la Ministra della Salute Giulia Grillo aveva scritto un piano dove si prevedevano accanto a Presidente e Direttore Generale due nuove figure, il Direttore amministrativo ed il Direttore tecnico-scientifico. Tuttavia, solo nel 2022 con il governo Meloni e il decreto-legge 169 (“Nato-Calabria”), convertito il 14 dicembre scorso, sono arrivate le vere novità. La nuova misura ha abolito il Direttore generale dell’Agenzia avocando molte sue funzioni al Presidente, e ha accorpato in un unico organismo il Comitato Tecnico Scientifico che presiede alla valutazione dei farmaci ed il Comitato di Rimborso Prezzi che fin qui ha dettato il prezzo dei farmaci pagati dal Servizio sanitario. Attenzione: al Direttore Generale era affidata dal 2003 la rappresentanza legale dell’Agenzia; oggi a ricoprire la carica è Anna Rosa Marra, ma l’abolizione della figura è prossima e avverrà alla nomina del nuovo Presidente. Ma come avviene tale nomina? Il decreto legge Nato Calabria ha previsto che lo stabilisse entro giugno 2023 un decreto attuativo, preposto a rispondere a più problemi aperti: primo, l’esigenza di separare le funzioni tecniche da quelle del nuovo presidente; secondo, l’obiettivo di far funzionare una nuova Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco (CSE) di appena 10 membri laddove le due consultive “vecchie” ne avevano 17 l’una; terzo, avere le competenze per rinnovare i criteri con cui si determinano i prezzi dei farmaci anche con uno sguardo a farmaci CAR-T, terapie geniche, farmaci oncologici derivati dalla profilazione genomica; quarto, posizionarsi in relazione al nuovo regolamento comunitario sull’Health Technology Assessment.

In base alla prima bozza del decreto circolata, il Presidente Aifa sarà ancora nominato con decreto del Ministro della salute, sentita la Conferenza Stato-Regioni. A lui spetterà la rappresentanza legale dell’Agenzia, ma anche il coordinamento delle attività Aifa attraverso le Direzioni, la tenuta dei rapporti con gli istituti di ricerca pubblici e privati e le relazioni con agenzie di altri paesi ed European Medicines Agency-EMA. Il Consiglio d’Amministrazione sarà costituito dal Presidente, che lo convoca, e da quattro componenti, uno designato dal Ministro della salute, uno dal Ministro dell’economia e due dalla Conferenza Stato-Regioni. Il Presidente Aifa, con il supporto del Direttore amministrativo, predisporrà bilanci e documentazione ed in caso d’urgenza anticiperà i provvedimenti di competenza del CdA che poi li ratificherà. In caso di assenza o di legittimo impedimento del Presidente, le sue funzioni saranno temporaneamente svolte dal membro CdA designato dal Ministro della salute. Il direttore amministrativo Aifa predisporrà bilanci e regolamenti interni, piante organiche, iter per la stipula di contratti e convenzioni, eserciterà i poteri di spesa e curerà affari legali e il contenzioso dell’Agenzia. Il Direttore tecnico-scientifico sarà preposto ad operare sull’accesso dei farmaci a rimborso Ssn, a monitorare la spesa farmaceutica, a predisporre nuovi modelli di ricerca ed interventi “tecnici” da indirizzare alla conferenza Stato-Regioni; inoltre, si coordinerà con le attività EMA. Infine, la CSE, nominata con decreto del Ministro della salute, includerà tra i 10 membri il direttore tecnico-scientifico dell’Agenzia e il Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità, o un suo delegato; ad essi si aggiungeranno: sei membri designati dal Ministro della salute, scelti “tra persone di comprovata e documentata competenza tecnico-scientifica nazionale e internazionale, almeno quinquennale nel settore della valutazione dei farmaci e della metodologia di determinazione del prezzo dei farmaci e della farmaco economia”;  uno designato dal Ministro dell'economia; uno scelto dalla Conferenza Stato- Regioni.

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