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Governo e Parlamento

06 Marzo 2024

Privacy, uso dati a fini di ricerca e diritto alla riservatezza. Il Ddl in Senato

Troppa rigidità e troppa burocrazia: la pur giusta esigenza di tutelare la privacy dei cittadini in Italia rischia di ingessare la ricerca, non solo in Italia ma nel resto del mondo. Da noi il problema non è solo sui trial clinici ma si estende all’epidemiologia. A due anni di distanza fa ancora clamore il provvedimento del Garante in merito ai dati che le Asl locali intendevano utilizzare per valutare le conseguenze del Covid-19 nei pazienti


Privacy, uso dati a fini di ricerca e diritto alla riservatezza. Il Ddl in Senato

Troppa rigidità e troppa burocrazia: la pur giusta esigenza di tutelare la privacy dei cittadini in Italia rischia di ingessare la ricerca, non solo in Italia ma nel resto del mondo. Da noi il problema non è solo sui trial clinici ma si estende all’epidemiologia. A due anni di distanza fa ancora clamore il provvedimento del Garante in merito ai dati che le Asl locali intendevano utilizzare per valutare le conseguenze del Covid-19 nei pazienti. Pomo della discordia era stato l’accesso ai dossier di personale non medico, autorizzato al trattamento ma non coinvolto nel processo di cura. Allertata da reclami in merito alla violazione dei dati personali, l’Autorità ha di fatto fermato il trattamento dei dati tratti dai dossier sanitari dei cittadini. Anche in Europa serpeggiano dubbi normativi, ma i pazienti sempre più comprendono il valore dell’uso dei dati a fini scientifici. In attesa si chiariscano gli scenari, in Senato c’è una proposta di legge del Partito Democratico. Presentato dall’ex Ministra della Salute Beatrice Lorenzin nei giorni scorsi, il ddl è stato elaborato un team multi-disciplinare coordinato dalla Fondazione the Bridge e ha attese ambiziose, di consenso “bipartisan”. Obiettivo: bilanciare l’esigenza di mantenere la sovranità del dato sul paziente con le finalità di tutela della salute che implicano l’accesso al dato. 



«Quando non è possibile per gli attori del servizio sanitario pubblico invitare ad un’offerta di salute senza venire sanzionati qualcosa non funziona», afferma Rosaria Iardino presidente della Fondazione. «Dobbiamo creare un clima di fiducia in chi fa ricerca e anche in chi usa i dati sanitari a fini di programmazione. Oggi accade che il diniego anticipi la proposta. Invece, a beneficio della salute dell’intera comunità, si deve fare in modo che la ricerca sia valutata sulla base di come il dato è trattato in coerenza con i fini indicati». La Fondazione ha coinvolto associazioni di pazienti, società scientifiche, ricercatori, dirigenti sanitari, nell’intento far sì che le informazioni dei cittadini siano disponibili per la sanità pubblica. Beninteso, con regole chiare: ad esempio, nome e cognome non sono mai abbinabili ai dati di salute. La chiave del ddl è la sandbox: per un periodo transitorio si crea un ambiente di prova sicuro entro cui sperimentare un uso dei dati “tecnologico” e trasparente. Il concetto di sandbox, tratteggiato da Alessandro Venturi Professore di Diritto amministrativo Università degli Studi di Pavia e Valerio Lemma, ordinario di diritto dell'economia all'università Guglielmo Marconi di Roma, è mutuato dall’informatica dove le app vengono sperimentate (ovviamente) non nel web, ma prima in un ambiente di sviluppo, poi in un test environment, poi in un ambiente dove i dati a disposizione sono molti di più. È stata per prima la Finanza ad utilizzare il concetto. Anche da noi. Ad esempio, per un mese a novembre 2023 una sandbox ha permesso a banche ed operatori del settore FinTech di sperimentare nuovi prodotti utilizzando regole semplificate che da una parte aiutassero lo sviluppo del mercato tecnologico italiano e dall’altra tutelassero i consumatori. Nel caso della proposta di legge sui dati sanitari firmata da vari esponenti Pd, la “sandbox”, come spiega Lemma, «riguarda l’esercizio di attività in tema di ricerca e programmazione che danno luogo ad incertezze applicative nel ruolo di tutela diritti fondamentali. Ciò che fa temere per la riservatezza del dato si sperimenta in un recinto per capire i comportamenti da promuovere e vietarne eventualmente altri. La sperimentazione ha durata di 18 mesi nei quali i soggetti muniti dei requisiti di ammissione possono sottoporre alcune procedure in cui è ammesso seguire adempimenti semplificati e proporzionati all’attività che si intende fare». Il controllo del Garante avverrebbe sulle singole iniziative e sulle soluzioni proposte dagli sperimentatori. 



Raffaele Lodi, Presidente della Rete Italiana degli Irccs delle Neuroscienze e Neuroriabilitazione accenna ad un’altra disavventura con il Garante. Su uno studio dell’Asl Verona che prevedeva creazione di registri sulla base di dati clinici di circa 500 pazienti oncologici (codice, estremi anagrafici, diagnosi medica, referti istologici, imaging, dati guarigione, tassi ricaduta) per combinarli con fattori prognostici ipotetici, l’Autorità ha spiegato che oltre al consenso alla raccolta dei dati, ne serve uno per farsi autorizzare la risposta ad ogni singolo quesito in studi successivi; e dunque bisogna ritornare dai pazienti (senza poter disporre fino a prova contraria dei dati dei deceduti). «I data protection officer che ci indicano come impostare gli studi ammettono che le applicazioni della normativa attuale si prestano a molteplici possibilità, e la richiesta di parere preventivo al Garante è necessaria. Ma per il riscontro servono anche 20 mesi. E gli studi clinici si bloccano. E dire che per la ricerca l’Italia è un ambiente ideale, in quanto disponiamo di un servizio sanitario universale che offre prestazioni senza essere influenzato da motivazioni economiche».



TAG: PRIVACY

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