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Italia-Stati Uniti: Cooperazione internazionale sulle biotecnologie

15 Novembre 2023

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"L'Italia è oggi tra i principali poli farmaceutici al mondo, con 49 miliardi di euro di valore della produzione e 68.600 addetti nel 2022". Con questi numeri "possiamo affermare che, in un contesto di competizione globale sempre più serrata, l'Italia mantiene e accresce il suo valore industriale grazie anche a un quadro normativo e regolatorio consolidato che riconosce la farmaceutica come settore veramente strategico". Lo ha evidenziato il ministro della Salute Orazio Schillaci, nel suo intervento all'evento 'Italia-Stati Uniti: Cooperazione internazionale sulle biotecnologie emergenti e scienze della vita', svoltosi alla Farnesina a Roma, con la media partnership di Edra.

"Anche le multinazionali farmaceutiche americane hanno investito significativamente e da decenni in Italia, attirate dall'elevato livello di qualità, di tecnologia e dalle competenze multidisciplinari del settore farmaceutico e biotecnologico nazionale", ha sottolineato Schillaci citando come esempi "la partnership con la multinazionale Eli Lilly, iniziata nel 1959, che ha contribuito alla realizzazione di un polo di produzione di primaria eccellenza, con oltre 1.500 addetti, per la produzione di farmaci da biotecnologia, come per esempio i medicinali a base di insulina da Dna ricombinante; il rapporto tra Bristol Myers Squibb, azienda globale focalizzata nella ricerca e sviluppo di terapie all'avanguardia, e l'Italia che risale al 1946, quando questa azienda americana vi portò per prima la penicillina; la presenza in Italia, dal 1949, della multinazionale AbbVie, impegnata in aree terapeutiche quali virologia, immunologia, oncologia e neuroscienze; la lunga storia di attività produttiva in Italia di Pfizer, presente dal 1955 con diversi poli produttivi presenti sul territorio nazionale".

Il ministro ha inoltre rimarcato "l'elevata qualità degli oltre 600 siti produttivi italiani di sostanze attive e/o prodotti finiti, dimostrata dal positivo superamento delle numerose ispezioni (250 l'anno, dato 2022) effettuate dall'Agenzia italiana del farmaco Aifa e dal conseguente rilascio delle certificazioni relative alle Norme di buona fabbricazione, che garantiscono il rispetto di alti standard, comparabili a quelli degli Stati Uniti, lungo tutta la catena di produzione, favorendo quindi le esportazioni dei farmaci anche negli Stati Uniti". Nello specifico, Schillaci ha ricordato che "dal primo novembre 2017 è entrato in vigore l'Accordo di mutuo riconoscimento tra l'Europa e la Fda americana; l'Italia è stato uno degli 8 Paesi europei a partecipare da subito a questo progetto, poiché il sistema di valutazione della Fda ci ha riconosciuto quale 'capable authority', in grado di garantire standard di qualità almeno equivalenti a quelli americani".

Infine, "nell'ambito della ricerca clinica - ha aggiunto il ministro -dall'inizio del 2022 ad oggi risultano oltre 60 studi multinazionali presentati da promotori ubicati negli Stati Uniti, mentre circa 120 studi vedono la partecipazione di centri clinici sia statunitensi sia italiani. L'area terapeutica maggiormente rappresentata (circa il 50% degli studi) è l'oncologia e l'onco-ematologia".

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