Politica sanitaria

Farmaci

26 Aprile 2023

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La Commissione ha presentato la riforma più ampia in oltre 20 anni della legislazione farmaceutica dell'UE per renderla “più agile, flessibile e adeguata alle esigenze dei cittadini e delle imprese dell'UE”. Ridurre i tempi di autorizzazione da 400 a 180 giorni in media, diminuire la protezione brevettuale da 10 a 8 anni sui medicinali e creare un mercato unico dei medicinali: sono queste alcune delle principali proposte presenti nella riforma. “Oggi aggiungiamo un'altra colonna portante all'Unione europea della salute - dichiara Stella Kyriakides, commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare - Le proposte che presentiamo intendono garantire che i medicinali giungano ai pazienti in tutta l'Europa in modo tempestivo ed equo. Grazie a questa riforma l'Europa si mantiene attraente per l'attività imprenditoriale e la nostra industria farmaceutica si conferma potenza globale nel campo dell'innovazione. La costruzione del mercato unico dei medicinali è una necessità sia per i nostri cittadini che per le nostre imprese". Le proposte legislative, che comprendono una nuova direttiva e un nuovo regolamento per il settore, saranno ora presentate al Parlamento europeo e al Consiglio europeo.


La revisione mira a conseguire i seguenti obiettivi principali: creare un robusto mercato unico dei medicinali tale da garantire che tutti i pazienti nell'intera UE dispongano di un accesso tempestivo ed equo a medicinali sicuri, efficaci e a prezzi accessibili; continuare a offrire un quadro attraente e favorevole all'innovazione per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di medicinali in Europa; ridurre drasticamente gli oneri amministrativi accelerando fortemente le procedure, velocizzando il rilascio delle autorizzazioni per i medicinali in modo che queste giungano più rapidamente ai pazienti; migliorare la disponibilità e garantire che i medicinali possano essere forniti sempre ai pazienti, indipendentemente dal luogo in cui vivono nell'UE; contrastare la resistenza antimicrobica e la presenza di farmaci nell'ambiente seguendo un approccio "One Health"; migliorare la sostenibilità dal punto di vista ambientale dei medicinali. Per conseguire questi obiettivi la riforma interessa l'intero ciclo di vita dei medicinali. Uno dei punti chiave del pacchetto di riforma presentato dalla Commissione riguarda la protezione brevettuale. Una "protezione normativa fino a un massimo di 12 anni per i medicinali innovativi, associata ai diritti di proprietà intellettuale esistenti - spiega una nota - garantirà che l'Europa si mantenga un polo attraente per gli investimenti e l'innovazione. Per creare un mercato unico dei medicinali, con la riforma il sistema di protezione normativa passerà dall'attuale approccio universale a un quadro più efficace di incentivi all'innovazione che promuova anche gli interessi della sanità pubblica. A tal fine, la riforma propone un periodo minimo di protezione normativa di 8 anni prorogabile nei casi seguenti: se i medicinali sono immessi sul mercato in tutti gli Stati membri, se rispondono a esigenze mediche non soddisfatte, se sono effettuate sperimentazioni cliniche controllate, o se viene sviluppata una nuova indicazione terapeutica".

"La combinazione dei diritti di proprietà intellettuale esistenti e dei nuovi periodi di protezione normativa - sottolinea la Commissione - manterrà inoltre il vantaggio competitivo nello sviluppo farmaceutico dell'Ue, che offre una protezione tra le più ampie a livello mondiale. Grazie alla riforma, la ricerca e lo sviluppo si concentreranno sulle esigenze principali dei pazienti, che godranno di un accesso più tempestivo ed equo ai medicinali in tutta l'Ue". "Nuovi incentivi - evidenzia la Commissione - incoraggeranno le aziende a mettere i propri medicinali a disposizione dei pazienti in tutti i Paesi dell'Ue e a sviluppare prodotti che rispondano a esigenze mediche non soddisfatte. Sarà anche facilitata la messa a disposizione più rapida dei medicinali generici e biosimilari e saranno semplificate le procedure di autorizzazione all'immissione in commercio". Ancora, "saranno introdotte misure di maggiore trasparenza dei finanziamenti pubblici per lo sviluppo farmaceutico e sarà incentivata la produzione di dati clinici comparativi". "La proposta costituisce un'occasione irripetibile per ridefinire una legislazione che è fondamentale per i pazienti e per il potenziamento e lo sviluppo di uno dei principali settori industriali europei - afferma Margaritis Schinas, vicepresidente per la Promozione dello stile di vita europeo - Le nostre proposte mirano a trovare il giusto equilibrio tra la promozione dell'innovazione e la garanzia di medicinali a prezzi accessibili per i pazienti di tutta l'Ue. Le proposte tengono presenti anche gli insegnamenti appresi con la crisi della Covid-19, dimostrando ancora una volta che l'Ue è capace di adattarsi alla nuova realtà globale. L'Unione europea della salute che stiamo realizzando si dimostra una delle realizzazioni più tangibili di questa Commissione". 

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