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Farmaci

06 Aprile 2023

La nuova regolamentazione europea sui farmaci, i punti chiave

L'Unione Europea sta rivedendo le leggi che regolano l'industria farmaceutica nell'ottica di rilanciare gli investimenti e aumentare l'accesso a farmaci più convenienti per la popolazione europea. Le carenze di farmaci critici, causate dal Covid e dalle malattie rare, hanno messo in evidenza diversi problemi causati dalla diminuzione della produzione in Europa


L'Unione Europea sta rivedendo le leggi che regolano l'industria farmaceutica nell'ottica di rilanciare gli investimenti e aumentare l'accesso a farmaci più convenienti per la popolazione europea. Le carenze di farmaci critici, causate dal Covid e dalle malattie rare, hanno messo in evidenza diversi problemi causati dalla diminuzione della produzione in Europa, da criticità sulle catene di approvvigionamento e dalla mancanza di preparazione per le emergenze sanitarie globali. La Commissione, dopo aver posticipato la data di uscita più volte, sembrerebbe prevedere la pubblicazione di una bozza di riforma - la più grande revisione delle attuali leggi mediche degli ultimi vent'anni, per un mercato europeo dal valore di 136 miliardi di euro - il 26 aprile.

Dall’agenzia Reuters trapela che, tra le riforme contenute nella bozza, Bruxelles prevede di accorciare il periodo di protezione della proprietà intellettuale (PI) per le aziende che sviluppano e vendono farmaci e trattamenti in Europa. Tuttavia, la Commissione offrirà alle aziende la possibilità di riacquisire almeno un altro anno di esclusività per tutti quei prodotti rilasciati contemporaneamente in tutti i 27 Stati membri. Inoltre, le aziende potrebbero essere obbligate a divulgare i costi di ricerca e lo stanziamento di fondi pubblici ricevuti per lo sviluppo di nuovi farmaci durante la presentazione della richiesta di approvazione regolatoria. Oltre a questo, si legge, anche la proposta di semplificare l’agenzia regolatoria europea (EMA), riducendo il numero di comitati scientifici e accorciando i tempi che il regolatore impiega per esaminare i nuovi medicinali. Dall’altro lato, le associazioni dei consumatori hanno accolto positivamente questa proposta di riforma, affermando che le aziende farmaceutiche esagerano i costi per giustificare i prezzi elevati dei farmaci, soprattutto dopo che Bruxelles ha acconsentito alle richieste delle case farmaceutiche di mantenere segreti i termini dei contratti sui vaccini Covid-19. L'industria, invece, critica il piano della Commissione affermando che l'Europa sta già perdendo terreno nella ricerca e sviluppo (R&S) e l'innovazione sta soffrendo. Le grandi aziende farmaceutiche, rappresentate in Europa dall’associazione EFPIA, affermano che gli investimenti in R&S nelle nostre regioni sono diminuiti del 25% negli ultimi 20 anni. Inoltre, i tagli all'esclusività sul mercato potrebbero danneggiare il lavoro sui farmaci "orfani", trattamenti per patologie rare che colpiscono meno di cinque persone su 10.000 nell'UE.

L'industria spera anche di sostituire i foglietti illustrativi cartacei con quelli digitali per ridurre i costi di produzione, mentre i gruppi dei consumatori mettono in guardia sui possibili rischi che ciò potrebbe comportare per i pazienti. La riforma proporrà inoltre che le aziende notifichino in anticipo all'EMA le carenze o i ritiri dei loro prodotti e detengano maggiori scorte di medicinali essenziali, come gli antibiotici, per evitare future carenze. Tuttavia, le aziende sostengono che è difficile prevedere problemi di fornitura mesi prima e preferirebbero che l'UE istituisse un database per aiutare a prevedere aumenti improvvisi della domanda. Inoltre, il progetto di legge propone di dotare l'agenzia regolatoria europea del potere di concedere licenze obbligatorie in caso di emergenza sanitaria pubblica.

Infine, l'UE vuole incentivare i produttori di farmaci a investire nello sviluppo di nuovi antibiotici per affrontare il problema dei "superbug" resistenti ai farmaci. Le aziende che portano sul mercato un nuovo antibiotico potrebbero ottenere un anno di esclusività aggiuntivo nell'UE per un altro medicinale che hanno già in commercio, ma quattordici stati membri hanno espresso preoccupazione per gli alti costi e i possibili effetti negativi sul mercato dei farmaci generici.

Una volta che la Commissione pubblicherà la bozza, il Parlamento europeo, la Commissione e gli Stati membri discuteranno i dettagli finali, anche se non si prevede che la nuova legislazione venga adottata prima del 2025, con possibili ulteriori ritardi a causa delle elezioni dell'UE dell'anno prossimo.

Cristoforo Zervos

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