Politica sanitaria

Europa

08 Marzo 2023

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Il Consiglio Ue ha adottato un regolamento che estende la scadenza per la certificazione di apparecchiature medicali. Lo scopo, informa il Consiglio, è evitare che i dispositivi che non possono essere certificati entro la data iniziale non siano più disponibili per i pazienti europei. I produttori avranno ora tempo fino alla fine del 2027 per certificare i dispositivi ad alto rischio e fino alla fine del 2028 per quelli a rischio medio-basso. La proroga del periodo transitorio viene concessa ad alcune condizioni: in particolare, solo i fabbricanti che hanno iniziato le procedure di certificazione beneficeranno del tempo aggiuntivo.

"Abbiamo concordato misure che permetteranno all'industria di continuare a portare sul mercato dispositivi medici essenziali, assicurando che i pazienti abbiano accesso, in modo sicuro, a questi dispositivi", dice il ministro della Salute svedese Acko Ankarberg Johansson per la presidenza di turno. Soddisfatta la commissaria alla Salute Stella Kyriakides, per la quale il regolamento "fornirà certezza e flessibilità per i produttori di apparecchi medicali, che saranno accessibili ai pazienti che ne hanno più bisogno".