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Europa

08 Marzo 2023

Dispositivi medici, Ue allunga scadenza per certificazione

Il Consiglio Ue ha adottato un regolamento che estende la scadenza per la certificazione di apparecchiature medicali. Lo scopo, informa il Consiglio, è evitare che i dispositivi che non possono essere certificati entro la data iniziale non siano più disponibili per i pazienti europei


Dispositivi medici, Ue allunga scadenza per certificazione

Il Consiglio Ue ha adottato un regolamento che estende la scadenza per la certificazione di apparecchiature medicali. Lo scopo, informa il Consiglio, è evitare che i dispositivi che non possono essere certificati entro la data iniziale non siano più disponibili per i pazienti europei. I produttori avranno ora tempo fino alla fine del 2027 per certificare i dispositivi ad alto rischio e fino alla fine del 2028 per quelli a rischio medio-basso. La proroga del periodo transitorio viene concessa ad alcune condizioni: in particolare, solo i fabbricanti che hanno iniziato le procedure di certificazione beneficeranno del tempo aggiuntivo.

"Abbiamo concordato misure che permetteranno all'industria di continuare a portare sul mercato dispositivi medici essenziali, assicurando che i pazienti abbiano accesso, in modo sicuro, a questi dispositivi", dice il ministro della Salute svedese Acko Ankarberg Johansson per la presidenza di turno. Soddisfatta la commissaria alla Salute Stella Kyriakides, per la quale il regolamento "fornirà certezza e flessibilità per i produttori di apparecchi medicali, che saranno accessibili ai pazienti che ne hanno più bisogno".

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