Politica sanitaria

Europa

14 Luglio 2022

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In ambito sanitario l’Europa è ad un bivio, ovvero scegliere tra l’innovazione scientifica o la probabile stagnazione. Un quarto di secolo fa, quasi la metà dei nuovi trattamenti sanitari aveva origine in Europa. Oggi la percentuale è scesa al 22%. Negli ultimi anni sono gli Stati Uniti a emergere come principale generatore mondiale di nuovi farmaci e la base di ricerca e sviluppo dell’Europa si sta gradualmente erodendo. A Bruxelles è in lavorazione una legislazione che potrà accelerare o fermare questa situazione.

Bernard Mallee, direttore delle Comunicazioni e dell’Advocacy presso l’Irish Pharmaceutical Healthcare Association, ha cercato in un articolo di fare il punto sulla revisione della legislazione farmaceutica europea, la prima volta in circa due decenni, che verrà presentata dalla Commissione europea a fine anno. Ciò che emergerà da tale processo sarà una nuova serie di leggi e regole che avranno conseguenze di vasta portata per il panorama operativo e per l'innovazione dei farmaci in tutta Europa. 

In gioco ci sono risultati sanitari, competitività, posti di lavoro e investimenti. Sotto i riflettori, due importanti diritti di proprietà intellettuale: il regolamento sui medicinali pediatrici, adottato nel 2007, e il regolamento sui medicinali orfani, adottato nel 2000. 

In Europa, tra il 2000 e il 2020, ci sono state 190 autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali orfani e 34 estensioni dell’indicazione per 133 condizioni. Questo ha soddisfatto le esigenze mediche di almeno 6,3 milioni di pazienti affetti da malattie rare. Un vero balzo in avanti: negli anni precedenti al 2000 erano stati approvati in tutto otto medicinali orfani. Il regolamento pediatrico ha portato a oltre 260 nuove opzioni di trattamento per i bambini nel suo primo decennio.

L’impatto fondamentale di un quadro di proprietà intellettuale chiaro e stabile consente molti più risultati nella ricerca per i medicinali per i bambini e tutta quella parte di popolazione con patologie rare. Va sottolineato, inoltre, che negli ultimi vent’anni questo principio generale ha consentito la creazione di centinaia di Pmi biotecnologiche in Europa. Mallee tende a sottolineare quanto gli incentivi esistenti siano fondamentali, perché il margine economico per gli investimenti nelle malattie rare è marginale. La rilevanza clinica è, però, inconfutabile.

L’industria ritiene che potrebbe esserci il potenziale per perfezionare il sistema di incentivi per incoraggiare ulteriori investimenti in aree con bisogni medici non soddisfatti. La proposta per la modulazione di esclusività del mercato orfano (Ome) si basa su criteri chiari e prevedibili. Occorre mantenere la durata di base dell’esclusiva del brevetto a dieci anni, modulabile eventualmente verso l'alto o verso il basso in base alle caratteristiche del prodotto. Tutti i medicinali dovrebbero essere idonei per estensioni di due anni dopo il completamento del Piano di indagine pediatrica (Pip). Complessivamente, l’Ome dovrebbe durare da un minimo di sette ad un massimo di 12 anni.

Mallee tende a evidenziare come l’associazione si dichiari assolutamente contraria alla proposta della Commissione sulla divulgazione obbligatoria dei costi di ricerca e sviluppo specifici del prodotto e dei dati sul ritorno sull’investimento. I costi sono difficili da stimare, l’onere sarebbe amministrativamente impraticabile e i percorsi di ricerca spesso si sovrappongono per i medicinali con indicazioni diverse. Un altro elemento controverso è il vincolo di premi pediatrici o incentivi per i farmaci orfani alla condizione di lancio del prodotto in tutti o nella maggior parte degli Stati membri. 

Infine, Mallee si dichiara assolutamente contrario a modifiche ai criteri di idoneità per le orphan drugs. Questi criteri sono attualmente ben prevedibili e hanno funzionato bene. Cambiarli potrebbe portare problematiche verso alcuni pazienti. Sono circa 390 le patologie rare più diffuse, per le quali esiste ancora un notevole bisogno medico insoddisfatto. Alcune discussioni sulla revisione della legislazione hanno riguardato il miglioramento dell’accesso e della disponibilità dei medicinali in Europa legandolo alla riduzione della protezione della proprietà intellettuale, sia per tutti i medicinali in genere che per quelli che curano malattie rare. Al contrario, la protezione della proprietà intellettuale stimola l’innovazione. Devono essere i governi a livello locale a decidere se dare ai pazienti l'accesso a nuovi farmaci sulla base delle valutazioni del valore sanitario e delle condizioni di bilancio.

Le leggi esistenti in Europa devono certamente essere aggiornate. È necessario un quadro normativo più efficiente per tenere il passo con i progressi della scienza e fare dell’Europa la prima scelta per ricercare, sviluppare e produrre la prossima generazione di trattamenti, cure e vaccini. I diritti di proprietà intellettuale devono essere adattati alla scienza di oggi a favore di tutti i pazienti.