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06 Marzo 2024

Legislazione Farmaceutica UE, Moll (Efpia): protezione dati regolatori chiave dell’ecosistema

In un ultimo articolo firmato da Nathalie Moll, Direttore Generale di EFPIA, si mette in luce un momento cruciale per il futuro dell'industria farmaceutica e della ricerca in Unione Europea, in particolare sulla protezione dei dati regolatori (RDP) e sulle loro implicazioni per investimenti, occupazione, bilancia commerciale, produzione e ricerca clinica


Legislazione Farmaceutica UE, Moll (Efpia): protezione dati regolatori chiave dell’ecosistema

In un ultimo articolo firmato da Nathalie Moll, Direttore Generale di EFPIA, si mette in luce un momento cruciale per il futuro dell'industria farmaceutica e della ricerca in Unione Europea, in particolare sulla protezione dei dati regolatori (RDP) e sulle loro implicazioni per investimenti, occupazione, bilancia commerciale, produzione e ricerca clinica.

Il Parlamento Europeo si trova di fronte alla decisione riguardante la modifica del RDP, elemento chiave dell'ecosistema europeo di proprietà intellettuale, con l'obiettivo di attrarre e stimolare investimenti e innovazioni nello sviluppo di trattamenti. La proposta della Commissione di ridurre la RDP di due anni, nonostante le conclusioni del Consiglio Europeo di marzo 2023 che suggerivano un rafforzamento degli incentivi, rischia di compromettere non solo la competitività europea, ma anche l'accesso dei pazienti ai farmaci.
In sintesi, i tre punti chiave evidenziati da Moll sottolineano l'importanza della RDP: -          Impatto finanziario: Studi recenti dimostrano che mercati con RDP godono di accesso a un numero triplicato di medicinali innovativi e migliori opportunità di partecipazione a sperimentazioni cliniche. Una riduzione della RDP potrebbe causare la perdita di investimenti in R&S, con la possibile mancata ricerca su circa 50 dei 225 nuovi trattamenti previsti nei prossimi 15 anni, e un impatto negativo sulle piccole e medie imprese (PMI), riducendo ulteriormente l'accesso ai farmaci.

      -          Attrazione di investimenti globali: La RDP è essenziale per l'attrazione di investimenti nel settore farmaceutico in Europa, influenzando le decisioni di R&S delle aziende e sostenendo lo sviluppo di terapie avanzate per soddisfare bisogni medici non ancora coperti.  
-          Confronto internazionale: A confronto con il sistema statunitense, l'Europa non offre la protezione RDP più generosa, posizionandosi dietro gli USA in termini di attrattività per gli investimenti nel settore farmaceutico. La debolezza della RDP europea rispetto a quella americana minaccia di ridurre ulteriormente gli investimenti in R&S in Europa.

In sostanza, Moll, critica la proposta della Commissione di ridurre la RDP, sottolineando come ciò contrasti non solo con le necessità del settore farmaceutico ma anche con l'obiettivo più ampio di mantenere e potenziare la competitività economica dell'Unione Europea. La riduzione prevista della RDP è vista come un passo indietro per l'innovazione, con conseguenze negative sulla salute pubblica, l'occupazione e la capacità di attrarre investimenti futuri. Moll invoca un approccio bilanciato che consideri l'importanza della RDP per l'ecosistema di innovazione europeo, enfatizzando la necessità di una politica che sostenga l'innovazione farmaceutica per garantire il benessere dei cittadini europei e la competitività globale dell'Unione.

Per saperne di più: https://www.efpia.eu/news-events/the-efpia-view/blog-articles/make-or-break-the-future-of-regulatory-data-protection-in-europe/

TAG: FARMACEUTICA, LEGISLAZIONE FARMACEUTICA

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