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27 Febbraio 2024

Carenze farmaci Ocse: rinforzare le catene di approvvigionamento

Accedere e condividere maggiori informazioni sulle catene di approvvigionamento da parte degli enti regolatori e dei produttori, affrontare alla radice le ragioni di carenza di prodotti e una maggiore agilità del sistema normativo di approvvigionamento. Questi sono i punti principali contenuti nel rapporto dell’OECD per affrontare la carenza di prodotti sanitari


Carenze farmaci  Ocse: rinforzare le catene di approvvigionamento

Accedere e condividere maggiori informazioni sulle catene di approvvigionamento da parte degli enti regolatori e dei produttori, affrontare alla radice le ragioni di carenza di prodotti e una maggiore agilità del sistema normativo di approvvigionamento. Questi sono i punti principali contenuti nel rapporto dell’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OECD) per affrontare la carenza di prodotti sanitari, medicinali e dispositivi medici, e rafforzare le catene di approvvigionamento.

Con catene di approvvigionamento, si fa riferimento “ai flussi di beni e servizi necessari dalla produzione alla distribuzione, e infine al consumo finale (o all'uso) di un prodotto medico - medicinale o dispositivo medico - da parte dei pazienti, dei professionisti sanitari o delle istituzioni sanitarie”. Ciascuna catena è unica, poiché i prodotti sono spesso composti da molti componenti diversi provenienti da siti e paesi differenti e un fallimento delle catene di approvvigionamento si verifica quando l'offerta non riesce a soddisfare la domanda di un prodotto commercializzato in un determinato paese.

Il commercio globale di prodotti farmaceutici è aumentato di 10 volte negli ultimi 30 anni, raggiungendo 900 miliardi di dollari nel 2022. Negli ultimi 30 anni, il commercio globale di dispositivi medici è aumentato di 7 volte in valore, raggiungendo un totale di 700 miliardi di dollari nel 2022. L'internazionalizzazione delle catene di approvvigionamento mediche ha svolto un ruolo importante nello sviluppo di capacità per produrre medicinali e dispositivi medici più accessibili, fornendo al contempo flessibilità ai produttori e ai governi per reperire prodotti medici essenziali.

Le carenze di medicinali, presenti anche prima della pandemia, ha generato sfide specifiche per una certa gamma di prodotti: medicinali chiave, reagenti per i test e dispositivi di protezione individuale. La crisi globale ha mostrato che anche se l'internazionalizzazione e la complessità non possono essere considerate come la causa principale delle carenze o delle interruzioni nelle catene di approvvigionamento hanno comunque delle implicazioni: sulla salute e sulle società - ad esempio, ritardi nel trattamento e nella diagnosi, pressione sui sistemi sanitari già al limite, aumento dei costi sanitari, perdita di produttività, per citarne alcuni.

Nei paesi OCSE, le carenze di medicinali riguardano principalmente i medicinali più vecchi, fuori brevetto, e sono particolarmente diffuse tra i medicinali per il sistema nervoso centrale, cardiovascolari e anti-infettivi. Le problematiche di produzione e qualità sono le ragioni più frequentemente riportate (50-60%) per le carenze, mentre le "questioni commerciali" sono spesso citate nei mercati generici dove le pressioni competitive sui prezzi sono intense. Nell'UE, l'8% delle carenze è riferito a questioni di distribuzione. Prima della crisi da COVID-19, le carenze di dispositivi medici hanno ricevuto meno attenzione rispetto alle carenze di medicinali. Tuttavia, sono stati identificati diversi fattori di rischio per le forniture di dispositivi medici, tra cui le riforme alla regolamentazione dei dispositivi medici e diagnostici in vitro (IVD) dell'UE; la concorrenza con altri settori per materie prime e componenti elettronici; e recentemente, un significativo aumento dei costi degli input. Però, i dati sulle carenze di dispositivi medici e IVD e sulle loro cause sono scarsi, poiché i requisiti di segnalazione sono meno rigorosi rispetto ai medicinali.

L’ aumento delle carenze di medicinali e dispositivi medici ha sollevato la necessità di rafforzare le catene di approvvigionamento sia routinariamente che in previsione di future crisi. Se fino a poco tempo fa, le iniziative per aumentare la sicurezza delle catene di approvvigionamento sono state implementate più a livello nazionale, ora l'azione politica dovrebbe essere integrata dalla cooperazione e coordinamento internazionali, così come dalla collaborazione con il settore privato.

Un primo passo è utilizzare le informazioni lungo l'intera catena di approvvigionamento, per anticipare e, ove possibile, evitare più rapidamente le carenze. Come primo passo, i decisori politici dovrebbero considerare come sfruttare le informazioni già segnalate dai produttori per identificare e valutare i punti di vulnerabilità nelle catene di approvvigionamento. Sul lato della distribuzione, si suggerisce di implementare i sistemi di tracciamento e rintracciabilità basati su identificatori univoci già richiesti in molti paesi per i medicinali (per combattere le frodi) e i dispositivi medici ad alto rischio (per la materiovigilanza e la valutazione delle prestazioni reali) che consentirebbe un migliore monitoraggio dell'approvvigionamento, della domanda e delle scorte disponibili; caratterizzazione della natura e dell'entità delle carenze segnalate in tempo reale; e l'organizzazione di una riallocazione efficace delle scorte disponibili. Per i prodotti critici, ad esempio i medicinali essenziali con catene di approvvigionamento vulnerabili, dovrebbe essere stabilito un monitoraggio più stretto dei volumi e dei flussi in collaborazione con i fornitori. In generale, si richiede una raccolta più routinaria di informazioni e in tempo reale sulla struttura, il contenuto e lo stato delle catene di approvvigionamento mediche.

In secondo luogo, l'azione politica dovrebbe concentrarsi sull'affrontare le cause alla radice delle carenze, per mitigare i rischi di carenze. Per affrontare le problematiche di qualità, le autorità pubbliche devono richiedere ai produttori di mantenere sistemi di gestione della qualità che rispettino gli standard più elevati e monitorarne l'attuazione. Per i mercati in cui si sospetta che la pressione eccessiva sui prezzi porti alla degradazione degli standard di qualità, il ritiro dei prodotti e l'uscita dal mercato, così come la concentrazione dell'approvvigionamento per raggiungere economie di scala, alcune opzioni politiche possono contribuire alla formazione del mercato.

Un procurement congiunto tra paesi può essere utile, ad esempio per migliorare la previsione della domanda e garantire l'approvvigionamento per piccoli mercati che altrimenti potrebbero non essere soddisfatti. Approcci strategici agli appalti pubblici che considerano criteri diversi dal solo prezzo possono anche alleviare parte della pressione sui prezzi, mentre elevano l'importanza della sicurezza dell'approvvigionamento nel processo decisionale. I criteri "il più economicamente vantaggioso" (MEAT) per gli appalti pubblici raccomandati dalla Commissione europea sono un potenziale strumento per un procurement più strategica. Gli acquirenti di beni medici potrebbero anche considerare la diversificazione dell'approvvigionamento come giustificazione per la suddivisione dei premi. Tuttavia, la diversificazione dell'approvvigionamento potrebbe richiedere ulteriori azioni. Le politiche di reshoring e near-shoring sono tra le priorità politiche di diversi paesi che cercano di ridurre la dipendenza da fonti altamente concentrate di determinate materie prime, ingredienti farmaceutici attivi e prodotti finiti. Queste politiche possono aumentare la capacità produttiva, ridurre la concentrazione e contribuire a soddisfare la crescente domanda globale. Tuttavia, la loro implementazione dovrebbe essere preceduta da una valutazione attenta poiché comportano costi sostanziali. Dovrebbero essere concentrate solo su "prodotti critici", idealmente definiti a livello sovranazionale.

In terzo luogo, l'azione politica dovrebbe incoraggiare una maggiore agilità e flessibilità nel sistema, per ridurre i rischi di potenziali dannose interruzioni nell'approvvigionamento. La facilitazione degli scambi e l'armonizzazione dei requisiti normativi per l'autorizzazione alla commercializzazione agevolerebbero il movimento delle merci tra i paesi. Strategie di inventario appropriate e politiche coordinate di stoccaggio possono contribuire a mitigare le carenze dovute a picchi di domanda e/o interruzioni nelle catene di approvvigionamento nel breve termine, ma hanno un'efficacia limitata nelle interruzioni a lungo termine. La proliferazione delle politiche di stoccaggio nazionale, tuttavia, potrebbe potenzialmente peggiorare le lacune nell'approvvigionamento. Lo stoccaggio regionale e coordinato potrebbe essere un'opzione per rispondere a discrepanze temporanee tra domanda e offerta, consentendo un rapido riassetto delle scorte dove sono più necessarie.

Oltre a queste, sono necessarie azioni aggiuntive come la cooperazione internazionale e la stretta collaborazione tra il settore privato e i governi sono importanti per garantire una risposta coesa, collettiva ed efficiente. Le parti interessate devono lavorare insieme per stabilire processi per definire elenchi di prodotti critici specifici per diverse situazioni di emergenza e mettere in atto meccanismi per monitorare flussi internazionali e regionali di questi prodotti e concordare meccanismi chiari per condividere dati sull'offerta e la domanda di prodotti medici critici, flessibilità regolatorie aggiuntive. Gli accordi commerciali multilaterali o regionali potrebbero - prima che si verifichi la prossima crisi - includere disposizioni per la cooperazione nell'assicurare la continuità dell'approvvigionamento di beni medici.

Per saperne di più: https://www.oecd-ilibrary.org/sites/119c59d9-en/index.html?itemId=/content/publication/119c59d9-en

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