Politica sanitaria

Medicina

15 Gennaio 2024

---

Fari puntati sui rischi legati alle Car-t, terapie antitumorali innovative che hanno dimostrato una alta efficacia nel contrastare vari tipi di tumore: dopo la Fda statunitense, anche l'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha infatti avviato un'indagine rispetto al rischio di insorgenza di tumori maligni secondari. Il Comitato per la farmacovigilanza Prac dell’Ema, riunitosi dall'8 all'11 gennaio, ha deciso di riesaminare i 6 prodotti Car-T approvati nell'Unione europea, per il rischio di "tumori maligni secondari correlati alle cellule T, inclusi il linfoma e la leucemia a cellule T".
Il Prac, informa l'Ema, sta esaminando "tutte le evidenze disponibili, comprese le informazioni su 23 casi di vari tipi di linfoma o leucemia a cellule T segnalati su EudraVigilance, il database Ue degli effetti avversi dei farmaci". In base ai risultati dell'analisi, il panel “deciderà sulla necessità di eventuali azioni normative".
Le 6 Car-T-cell autorizzate nell'Unione europea sono Abecma*, Breyanzi*, Carvykti*, Kymriah*, Tecartus* e Yescarta*, elenca l'Ema. Questi medicinali - ricorda l'ente regolatorio Ue - sono utilizzati per trattare tumori del sangue come la leucemia e il linfoma a cellule B, il linfoma follicolare, il mieloma multiplo e il linfoma mantellare, in pazienti il cui cancro è ricomparso o ha smesso di rispondere alla terapia precedente. Una neoplasia secondaria - precisa l'Ema - è quella si verifica quando un paziente che ha un cancro, attuale o precedente, sviluppa un secondo tumore diverso dal primo. Per tutti e 6 i prodotti Car-T sopra citati "i tumori secondari erano considerati un importante rischio potenziale" già "al momento della loro autorizzazione" e per questo sono stati "inclusi nei piani di gestione del rischio (Rmp)", puntualizza l'agenzia. È quindi "già in atto un attento monitoraggio - assicura l'Ema - e i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali approvati sono tenuti a presentare regolarmente i risultati provvisori degli studi di sicurezza ed efficacia a lungo termine imposti e come parte dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Psur)".
Un'azione necessaria secondo gli oncologi, che invitano però ad evitare allarmismi. Le Car-t, afferma all'ANSA Claudio Cerchione, dirigente medico ricercatore dell'Irccs Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori 'Dino Amadori', "sono una rivoluzione in campo ematologico ma purtroppo molte terapie e immunoterapie che vanno ad agire sul sistema immunitario hanno il rischio di tumori secondari. Bisogna però mettere sempre sulla bilancia i costi e benefici e le Car-t hanno dati di efficacia senza precedenti per pazienti che non hanno una alternativa terapeutica come nel mieloma pluriricedivato, la leucemia acuta linfoblastica resistente e linfomi aggressivi che non rispondono a terapie convenzionali. In questi pazienti si sono raggiunti dati di efficacia dal 70 al 100% come remissione completa della malattia". Il rischio "c'è ma i benefici sono maggiori. È giusto che l'Ema valuti ma - conclude - penso che queste siano terapie importanti e invito i pazienti a non allarmarsi".

TAG: TERAPIA