Politica sanitaria

Europa

18 Ottobre 2022

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La qualità dei dati è l’elemento critico fondamentale della regolamentazione farmaceutica, perché supporta la fiducia dei pazienti e degli operatori sanitari, un nuovo progetto-quadro siglato in Europa garantisce che siano idonei per le decisioni di beneficio-rischio. Il gruppo direttivo sui Big Data istituito dall'Ema e dai capi delle agenzie per i medicinali Hma, l’agenzia che raggruppa tutte le autorità nazionali competenti per la regolamentazione dei farmaci nello Spazio Economico Europeo, ha infatti approvato un progetto-quadro formato da due documenti pubblici che prendono in esame la qualità di tutti i tipi di dati utilizzati nel processo decisionale normativo farmaceutico e incentrati, specificamente, sui dati rilevati nel mondo reale.
La bozza del progetto per la qualità dei dati è stata prodotta da EMA, HMA e da TEHDAS (Towards European Health Data Space). La consultazione pubblica è aperta fino al 18 novembre 2022.

Il progetto- quadro per la qualità dei dati per la regolamentazione dei medicinali dell'UE stabilisce criteri di qualità delle evidenze nella regolamentazione dei medicinali per garantire che siano idonei per le decisioni di beneficio-rischio.
Il progetto affronta i principi e le procedure che si applicano a tutti i tipi di dati e alle attività di regolamentazione. Fornisce inoltre considerazioni sulla qualità, le definizioni delle dimensioni e delle sottodimensioni dei dati, nonché la loro caratterizzazione e le relative metriche. I documenti cercano anche di fornire una strategia generale e coerente per identificare, definire e sviluppare ulteriormente procedure di valutazione della qualità e le raccomandazioni per i dati attuali e nuovi.
Il documento sarà aggiornato regolarmente in linea con gli sviluppi, comprese le iniziative a sostegno dello Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) proposte dalla Commissione europea.
Invece, il secondo documento è una bozza di una guida per l'uso del catalogo di metadati dell'UE delle fonti provenienti dal mondo reale. È la prima guida prodotta al mondo incentrata sui metadati per potenziare l'integrazione sistematica delle prove reali nella regolamentazione dei farmaci.

La guida fornisce raccomandazioni su come utilizzare il catalogo dei metadati del mondo reale attualmente in fase di costruzione e alla fine del 2023 sostituirà il catalogo esistente della Rete europea dei centri di farmacoepidemiologia e farmacovigilanza (ENCePP). La guida aiuterà a identificare le fonti e i metadati da poter utilizzare negli studi. La consultazione pubblica è aperta fino al 16 novembre 2022.
I dati del mondo reale sono dati osservazionali archiviati in cartelle cliniche elettroniche e registri delle varie patologie. I metadati sono essenziali per migliorare la rilevabilità dei dati, creare una comprensione più chiara del loro significato e ottenere una maggiore affidabilità e qualità quando vengono utilizzati per migliorare le prove disponibili per le decisioni beneficio-rischio. Nel complesso, aiuteranno a fornire farmaci migliori per i pazienti.

Cristoforo Zervos

https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/data-quality-framework-eu-medicines-regulation_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/good-practice-guide-use-metadata-catalogue-real-world-data-sources_en.pdf
https://tehdas.eu/

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