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Farmaci

07 Novembre 2023

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"Gli Stati membri vogliono una legislazione che permetta di mantenere l'innovazione in Europa e di mantenere l'industria" farmaceutica "in Europa. Dando una base uguale a tutti, dovremmo poter attirare l'investimento" in questo settore. "Che tempi per l'adozione? Io spero che nel prossimo mandato si possa approvare. Comunque, al più presto, perché non possiamo aspettare.
Questa è una riforma che, se si aspetta molto, si lascia che gli altri, come i cinesi o gli americani, corrano". Come tempistiche "si parla ormai del 2025, non è possibile prima". A spiegarlo è stata Sandra Gallina, direttore generale Salute e Sicurezza alimentare della Commissione Ue, facendo il punto sull'opera di sintesi che si sta affrontando per dotare l'Europa di una nuova normativa sui medicinali, a margine dell’evento promosso dall'università Cattolica di Milano per approfondire il tema “Farmaci innovativi e valore terapeutico aggiunto”.

"Noi cerchiamo di dare una specie di linea di base", ha spiegato toccando subito uno dei temi più caldi: quello della protezione brevettuale. Appena oggi l'Efpia, la Federazione europea delle industrie e associazioni farmaceutiche, è tornata a lanciare un monito sull'impatto che a suo avviso potrebbero avere le proposte legislative della Commissione europea sul settore. Il rischio, secondo l'ente che rappresenta le aziende, è che "l'Europa perda un terzo della sua quota di ricerca e sviluppo a livello globale entro il 2040. E Germania, Belgio e Francia sono tra i Paesi più colpiti". Si "accelererebbe una tendenza che ha visto la posizione dell'Europa come innovatore globale deteriorarsi ulteriormente rispetto a nazioni leader" come "Stati Uniti, Cina e Giappone", avverte Efpia nella nota.

Ma, ha riflettuto Gallina riferendosi al tema della protezione della proprietà intellettuale, l'assetto avuto finora "non ha funzionato molto e gli Stati membri non ci hanno guadagnato tantissimo. Dieci anni di protezione" brevettuale "siamo gli unici a darli nel mondo, molti altri Paesi ne danno 6. Noi, offrendo un tempo alto di copertura, eravamo diventati un po' il contrappeso degli americani che davano un prezzo alto. Però questa protezione più lunga costa ai bilanci nazionali, perché ogni impedimento di entrata dei generici costa". L'idea è dunque una tutela di "8 anni, ma dal giorno successivo ci può essere il generico, nel senso che i produttori di generici da 2 anni prima della scadenza del brevetto possono usare i dati e prepararsi".

"A stimolare l'innovazione - ha ribadito l'esperta - non è il tempo di protezione. E lo abbiamo visto perché, anzi, i prodotti sono calati" in Europa. "Pochi anni in più non hanno fatto il bene di nessuno, perché l'industria deve poi camminare con concorrenti agguerriti. Noi vogliamo fare una riforma improntata all'innovazione, che dia una base per gli investimenti". Si parla di una guida, di incentivi per spingere l'innovazione. "E l'Italia, che è già forte e ha il 'savoir-faire', dovrebbe riuscire ad attirare di più - ha evidenziato Gallina - L'Italia fa molto e lo abbiamo visto", ha osservato pensando all'impegno messo in campo anche sui vaccini Covid.

L'intervento proposto dalla Commissione prevede un intreccio tra le disposizioni volte a sostituire l'attuale Direttiva di riferimento e quelle miranti alla sostituzione sia del Regolamento (Ce) n. 726/2004 sia dei Regolamenti settoriali concernenti i medicinali orfani e quelli pediatrici, senza dimenticare le proposte in tema di contrasto alla resistenza antimicrobica, in ordine alle quali lo strumento individuato (la Raccomandazione) sembra rappresentare un primo passo verso una maggiore attenzione al tema.

"Io credo molto in questa riforma - ha assicurato Gallina - Il suo profilo è il risultato di complessissime discussioni politiche. Siamo funamboli e dobbiamo camminare su una corda tesa tra 27 Stati membri. Ora tutto sta tra Parlamento e Consiglio. Grazie alla discussione sulle carenze, molte delle cose che interessano l'industria verranno anticipate. Abbiamo lanciato una riforma molto tardi e bisognerebbe avere coraggio di difenderla, non come la riforma ideale, ma perché il mondo corre veloce e dobbiamo trattare tanti pazienti in Europa con medicinali innovativi". Quello di Gallina è un invito al dialogo e al confronto. Consapevoli del fatto che, dall'altro lato, c'è il rischio di "perdere treni, c'è il rischio che tutti vadano da un'altra parte". L'Italia può avere un ruolo cruciale. "E' il primo produttore di prodotti farmaceutici in Europa. Occorre investire nel biosimilare, perché è il futuro. L'Italia, essendo un perno - ha concluso la Dg - deve e può produrre di tutto e di più. È necessario l'aiuto di tutti, ha chiosato, "o rimarremo alla dipendenza di altri".

TAG: FARMACEUTICA, LEGISLAZIONE EUROPEA