Ricerca e cura

Farmaci

13 Giugno 2023

---

È stata lanciata una nuova certificazione globale per minimizzare il rischio di resistenza antimicrobica (AMR) che promuove e dimostra la produzione responsabile di antibiotici nelle industrie farmaceutiche. La certificazione, che segue la pubblicazione dell'Antibiotic Manufacturing Standard nel 2022, è stata sviluppata da BSI, un organismo di standardizzazione del Regno Unito, in collaborazione con AMR Industry Alliance. L’adesione alla certificazione è su base volontaria.

Secondo Courtney Soulsby, Direttore globale per la sostenibilità sanitaria di BSI, con questo "standard innovativo" verrà promossa “la produzione farmaceutica responsabile e contribuirà a proteggere l'ambiente naturale e a rallentare la resistenza antimicrobica".
La certificazione, infatti, faciliterebbe la verifica indipendente da parte di terzi che i flussi di rifiuti contenenti l'ingrediente farmaceutico attivo antibiotico (API) e i prodotti farmaceutici siano adeguatamente controllati durante la produzione da parte delle aziende farmaceutiche. Dopo il lancio iniziale, tutti i produttori di antibiotici a livello globale potranno ottenere la certificazione.

Il programma di certificazione, a più fasi, comporterà una valutazione iniziale rispetto ai requisiti richiesti e una sorveglianza annuale per verificare il loro mantenimento nel tempo. In particolare, verrà richiesto ai produttori di antibiotici di disporre di un efficace sistema di gestione ambientale e di trattamento delle acque reflue che riduca al minimo gli scarichi di API. Inoltre, verrà effettuato un test dello scarico delle acque reflue nei siti di produzione per verificare se la PNEC (concentrazione di API prevista senza effetti tossici) definita per l'antibiotico prodotto sia soddisfatta.

BSI certificherà i singoli antibiotici presso il sito in cui vengono realizzati come prodotto farmaceutico finito e presso i siti in cui viene prodotto l'API.Perciò, tutti i siti in cui il principio attivo viene prodotto dovranno essere certificati.

Soulsby ha aggiunto: "Il certificato sarà valido per 3 anni e negli anni intermedi faremo una valutazione di sorveglianza. Quindi, alla fine dei 3 anni, ri-certificheremo il prodotto con l'intento di mostrare un livello di miglioramento continuo".

Al programma pilota, a sostegno delle misure di controllo dei rifiuti antibiotici, hanno partecipato Pfizer, Roche, Sandoz e Teva.
"Pfizer è stata lieta di partecipare allo [schema] pilota di questo nuovo programma di certificazione per aiutare a garantire un controllo adeguato dei rifiuti di produzione antimicrobici e attende con impazienza la sua adozione nell'industria farmaceutica", ha dichiarato Dermot Dolan, Internal Audit & Supplier Operations EHS Lead alla Pfizer.

Oltre alla partnership tra BSI e AMR Industry Alliance, le aziende coinvolte nel progetto pilota hanno offerto il loro supporto nella revisione dello sviluppo del processo di valutazione tecnica e hanno espresso interesse a partecipare esse stesse alla certificazione, oltre a incoraggiare fortemente i loro partner della catena di fornitura.

Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), la resistenza antimicrobica è una delle 10 principali minacce globali per la salute pubblica, e si stima che nel 2019 siano stati 4,95 milioni i decessi associati alla AMR. Il Programma delle Nazioni Unite per l'ambiente (UNEP) ha recentemente pubblicato una relazione dove ha concluso che "l'ambiente gioca un ruolo chiave nello sviluppo, nella trasmissione e nella diffusione della resistenza antimicrobica". Per questo è in atto uno sforzo per garantire che gli antibiotici vengano prodotti in modo responsabile.

Preoccupa, infatti, il rilascio di residui di antibiotici nei corsi d'acqua (acque reflue ospedaliere, fattorie e sistemi fognari, che potrebbero contenere antibiotici escreti e non metabolizzati e microrganismi resistenti) che possano contribuire al problema.

Oltretutto, ci sono i siti di produzione di antibiotici che rilasciano acque reflue addizionate di antimicrobico nei corsi d'acqua vicini. Secondo un rapporto CIDRAP-ASP, circa 20.000 tonnellate di prodotti farmaceutici, compresi gli antibiotici, vengono prodotte nei siti di produzione di API in India. La ricerca di gruppi ambientalisti locali ha trovato alti livelli di antibiotici e ceppi di agenti patogeni multiresistenti nelle acque vicino ad alcuni di questi siti, che sono in gran parte non regolamentati.

https://www.amrindustryalliance.org/mediaroom/new-amr-certification-launched-for-antibiotic-manufacturers/
https://www.amrindustryalliance.org/mediaroom/new-certification-system-could-promote-responsible-antibiotic-manufacturing/

TAG: ANTIBIOTICI