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Pharma

24 Luglio 2023

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Sostituzione e riduzione dei modelli animali durante lo sviluppo preclinico di un farmaco, supporto alla selezione dei pazienti negli studi clinici e nel processo di immissione in commercio di un medicinale. Queste sono alcune delle potenziali attività dell’intelligenza artificiale (IA) e dell'apprendimento automatico (ML- machine learning) applicata al ciclo di vita dei farmaci di cui l’Ema, l’Agenzia europea dei medicinali, ha pubblicato “una bozza di documento di riflessione”.
Il documento dal titolo “The use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle”, aperto alla consultazione pubblica, fa parte delle iniziative congiunte HMA-EMA Big Data Steering Group (BDSG) il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA e il suo comitato per i medicinali veterinari (CVMP).

Il documento riflette sui principi rilevanti per l'applicazione dell’IA e del ML in qualsiasi fase del ciclo di vita di un medicinale, dalla scoperta del farmaco all'impostazione post-autorizzazione “per sostenere lo sviluppo, la regolamentazione e l'uso sicuri ed efficaci di medicinali per uso umano e veterinario”, fa sapere la nota dell’EMA.

"Con questo documento, stiamo aprendo un dialogo con sviluppatori, accademici e altri regolatori, per discutere le vie da seguire, assicurando che il pieno potenziale di queste innovazioni possa essere realizzato a beneficio della salute dei pazienti e degli animali", ha affermato Peter Arlett, EMA's Responsabile Data Analytics and Methods, co-presidente del BDSG.

Gli strumenti di IA e ML hanno il potenziale per:
-  supportare efficacemente l'acquisizione, la trasformazione, l'analisi e l'interpretazione dei dati durante l'intero ciclo di vita del medicinale;
-  includere, ad esempio, approcci di modellazione AI/ML per sostituire, ridurre e perfezionare l'uso di modelli animali durante lo sviluppo preclinico; -  supportare negli studi clinici, la selezione dei pazienti in base a determinate caratteristiche della malattia o altri parametri clinici;
-  supportare la registrazione e l'analisi dei dati che a loro volta saranno sottoposti alle autorità di regolamentazione nelle procedure di autorizzazione all'immissione in commercio;
-  redigere, compilare, tradurre o rivedere i dati da includere nelle informazioni sul prodotto di un medicinale nella fase di autorizzazione all'immissione in commercio;
-  supportare efficacemente, nella fase successiva all’autorizzazione, le attività di farmacovigilanza, compresa la gestione delle segnalazioni di eventi avversi e il rilevamento dei segnali.

Questa gamma di applicazioni porta con sé sfide come la comprensione degli algoritmi, in particolare la loro progettazione e possibili distorsioni, nonché i rischi di guasti tecnici e l'impatto più ampio che questi avrebbero sull'adozione dell'IA nello sviluppo della medicina e nella salute.

Jesper Kjær, direttore del Centro di analisi dei dati presso l'Agenzia danese per i medicinali e copresidente del BDSG ha affermato: “L’uso dell'intelligenza artificiale si sta sviluppando rapidamente nella società e come regolatori vediamo sempre più applicazioni nel campo dei medicinali. L'intelligenza artificiale offre interessanti opportunità per generare nuove intuizioni e migliorare i processi. Per accoglierli pienamente, dovremo essere preparati alle sfide normative presentate da questo ecosistema in rapida evoluzione”.

Il documento di riflessione evidenzia che un approccio incentrato sull'uomo dovrebbe guidare tutto lo sviluppo e l'implementazione di AI e ML. L'uso dell'intelligenza artificiale nel ciclo di vita del medicinale dovrebbe sempre avvenire in conformità con i requisiti legali esistenti, considerare l'etica e garantire il dovuto rispetto dei diritti fondamentali.

Se un sistema di IA/ML viene utilizzato nel contesto dello sviluppo, della valutazione o del monitoraggio di medicinali e si prevede che avrà un impatto sul rapporto rischi/benefici di un medicinale, l'EMA consiglia agli sviluppatori di cercare un supporto normativo tempestivo, ad es. attraverso la qualificazione di metodi di sviluppo innovativi (per i medicinali per uso umano) o la consulenza scientifica.

Per saperne di più: https://www.ema.europa.eu/en/news/reflection-paper-use-artificial-intelligence-lifecycle-medicines

TAG: DIGITALE, EMA, FARMACEUTICA